自主研发如何实现超越？以水刀机器人为例

MedRobot

截止2023年11月14日，我国批复了236项创新医疗器械上市应用，医疗技术进步不断落地。

创新，是推动国家持久发展的动力，是医疗领域不断进步、提升患者福祉的关键因素。回顾过去，从1895年威廉·伦琴发现X射线，开启医学影像学的篇章，到1950年代心脏起搏器的问世，众多医疗器械的创新，提高了诊断和治疗的准确性和效率，降低医疗风险，减轻患者的痛苦，同时还能够长期减少医疗成本。在医疗器械这一既年轻又日益成熟的领域，不断有技术革新正在开启新的发展机遇。持续的创新意味着在提高医疗服务质量、提升治疗效果以及优化患者体验方面永无止境的探索。

手术机器人，一直是医疗器械集创新大成的细分领域，正在全面提高治疗设备的功能和性能。

在这个赛道，创新更接近全球同步。比如我们今日探讨的水刀案例，海外已有相关产品和上市公司，国内也找到了创业公司智愈医疗®，技术上甚至更胜一筹。

今日MedRobot以水刀机器人这一独特的机器人品类为例，探讨器械创新方法和创新案例。

▲图：metaFlow®水刀手术机器人

（图片来自智愈医疗®官方公众号）

01如何开展医疗器械创新

医疗器械的创新，来自于临床的需求和技术的支撑，二者缺一不可。从临床角度创新，有三个方面：一是深入理解临床需求。医生是诊断和治疗的主体。与医生沟通，了解他们日常医疗实践的过程，遇到的挑战和痛点；针对不同患者的治疗方法。收集和分析临床信息数据，识别现有医疗设备的局限性和改进空间。二是从特定问题入手，寻找解决方案。针对特定的疾病、手术或治疗过程，设计优化的或定制化的解决方案。比如，开发针对复杂心脏病手术的高精度导航系统，或者为特定慢性病提供个性化的监测设备。详细的案例，见下一章水刀机器人。三是更安全、更友好的设计。

设计更易于使用且效率更高的器械，比如提高设备的人机界面友好度、减少设备设置的复杂性等。在设计和开发阶段就考虑医疗器械的安全性和治疗效果。

从技术进步角度设计创新器械，也有三个可以入手的角度。一是采纳最新科技到医疗器械设计中，提升功能性，比如通过AI提升诊断设备的精准度。二是整合跨学科的技术，融合到医疗器械设计中，比如将生物工程与材料科学结合，开发新型生物相容材料。三是对现有医疗器械进行技术迭代，从制造、工艺等角度，使其提高可靠性。

02创新的案例：水刀机器人

本节从临床需求和技术创新驱动角度，以水刀机器人为案例，说明实际创新的过程。创新切入点：BPH良性前列腺增生（Benign Prostatic Hyperplasia，简称BPH）是一种常见的男性老年疾病，主要影响50岁以上的男性。这是前列腺细胞数量、体积及基质增生共同作用的结果，可能需要进行前列腺腺体切除术。BPH正严重影响全球 9400 万BPH重度患者的身心健康。BPH的主要特征和症状，包括排尿困难、频繁排尿、尿急和尿频、尿滞留、尿失禁等。

治疗方法包括药物治疗，采用α阻滞剂（放松前列腺和膀胱颈的肌肉）和5α-还原酶抑制剂（减小前列腺体积）；手术治疗，对于严重的症状或药物治疗无效的情况，可能需要进行前列腺部分切除术。

在BPH手术中，广泛使用的传统疗法为：主要使用等离子双极电刀进行的电切术、主要采用激光设备等开展的剜除术。而现有术式存在多种问题，如：

· 器械能量给患者带来的热损伤，引起逆行射精、尿失禁等并发症。

· 切除效率较低，手术切除过程30-120min（取决于腺体大小和医生熟练程度）。

· 医生学习曲线长，学习初期和后期的手术速度和效果区别明显，初期需要带教老师，基层医院开展困难（主要是激光剜除开展困难，虽然切除更彻底效果更好，但切除过程容易迷路，低年资医生无法独立手术）。

· 因为手术复杂，变量大，术后效果不确定，需要住院观察。BPH术后平均住院9.4天。

临床需求远远没有被满足，同时随着人口老龄化，BPH也带来越来越严重的卫生经济负担。针对传统术式的临床痛点，采用创新技术的水刀疗法应运而生。这是一种新型的治疗BPH的手术方法。该技术利用水刀的高速水流切割作用，使用机器人控制水流，进行实时成像引导的自主组织切除。

其设计原理是，外科医生在经直肠超声监视下，精确地绘制移行区和切除靶区，使用高压水流在电脑控制下，提供一个一致的、可量化的和标准化的无热治疗，优先切除腺体组织，保留胶原结构如神经和血管；避让关键解剖位置如膀胱颈、精阜。

2017年12月，一种新型的BPH水刀机器人术式（Aquablation®）获得了临床研究结果的支持。该研究是一项181名患者、双盲、随机临床试验，比较了Aquablation®️疗法与经尿道前列腺切除术(TURP)对BPH的治疗效果。与手术金标准TURP相比，Aquablation®️疗法显示出等效的疗效结果和卓越的安全性，手术副作用降至原来的四分之一。目前，BPH水刀机器人术式已在北美，欧洲，大洋洲等地快速开展，并且被纳入到美国AUA、欧洲EAU良性前列腺增生诊断治疗指南中。中国虽然已经将水刀机器人术式纳入到CUA诊疗指南，但还没有开展。

▲图：水刀术式（图片来自智愈医疗®官方公众号）

相对于传统方式，水刀机器人手术的优势是：

· 对于病人来说，无热水刀切除有效避免了热损伤，影像规划对敏感部位起到了很好保护作用，并发症发生率低。

· 手术效率非常高，平均5分钟的切除时间和传统方式30-120分钟的切除时间相比，效率提升显而易见，对降低病人手术麻醉和感染风险有很大帮助。

· 对于术者，这种术式的学习成本很低，不需要大量练习就可以轻松掌握。

· 无论医生的经验水平，无论病人的腺体大小和生理结构如何，机器人手术可以做到标准化的临床输出。

· 水刀机器人手术麻醉时间短，术中出血量少，术后恢复速度快，具有日间手术潜力。

03创新，永远有机会

从将其纳入CUA指南可以看出，国内对BPH水刀术式的需求愈发迫切。然而水刀机器人的研发涉及多项技术领域，对国内企业的自主研发能力和临床认知具有较高的要求。虽然在海外开展已经较为广泛，但由于国内市场缺少相关产品支持，BPH水刀机器人术式在国内的开展尚属空白。据MedRobot调研，国内创业公司智愈医疗®率先开展了水刀机器人的研发，其自主研发的metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人是中国首创的水刀手术机器人，未来能够用于自主执行前列腺水刀切除术的临床研究和应用。智愈医疗®以其卓越的自主研发实力和前瞻性的临床认知，成功打破了这一领域的沉寂。

从零开始，智愈医疗®研发团队紧紧抓住国内市场的特点和需求，第一代产品的设计充分考虑了中国医生的使用习惯和我国的患者特点，同时兼顾了产品全球化布局的需求。智愈医疗®在产品研发过程中全面采用了新一代技术，成功实现了国产化自研创新，第一代产品不仅在技术上达到国际领先水平，也推动了水刀机器人技术的本土发展。

临床实践中存在许多未解决的问题，正是这些问题催生了医疗技术创新的机会。在水刀疗法的案例中，从技术上，水刀机器人是影像导航规划+机器人定位+高速水射流控制相结合的产品，任何一项单一的技术也都无法实现机器人水刀这种安全而高效的术式。目前，水刀在外科主要的应用是使用高速水射流进行体表清创和对肝胆脏器的选择性切除等，本质上还是一把“手术用的刀”。水刀机器人涉及的技术创新之一，体现在将机器人技术用于水刀控制，利用术中实时立体影像为机器人提供定位信息，而在狭小腔道内进行快速又稳定的定位运动控制又正好是机器人的优势领域。

技术创新之二，是根据术者规划的切除范围和深度自动调节水射流能量，精准地控制水压和流量来实现不同深度腺体组织的切除。水刀机器人应用了智能化的控制技术，将水刀不带来热损伤、选择性切除的优势最大程度的发挥了出来，带来一种高效、精准、标准化的术式，解决现有的BPH手术临床痛点。

技术创新正是智愈医疗®不断实现突破的关键之一。国产自研的metaFlow®水刀机器人在影像技术自动化和智能化、机器人控制的多部件实时协同性、水射流技术的精细控制等三方面处于全球领先水平。据了解，这款新型的水刀机器人能够让术中规划更方便，帮助术者便捷地实现立体规划，符合中国医生的精细化的操作需求；机器人系统内的闭环反馈使得切除的过程更可靠稳定，进一步提升手术的安全性；水射流具备更精细的手术切除能力，能够适应各种腺体增生形状实现精细切除。这些方面的进步，不仅能够帮助水刀机器人术式在中国平稳“着陆”，也将引领全球同类产品的研发方向。创新并非一条笔直的道路，而是一个充满无限可能和机遇的旅程。在科技和医学的每一个角落，无论是显微镜下的细小颗粒，还是宏观世界中的复杂系统，都潜藏着创新的潜力。这个潜力不仅仅是改进现有技术的机会，更是彻底改变我们理解和处理问题的方式的机会。从水刀机器人案例，我们看到，虽然欧美在医疗器械创新上，走得更早，但是我们国家也会有走得更快的创业公司。他们正在凭借临床认知和技术能力，在本土和国际市场上实现超越和引领。