《电鳗快报》文 / 米莱
合作伙伴美国礼来制药公司的在研抗体药物被紧急授权用于治疗重度新型冠状病毒肺炎，这能否对君实生物连续亏损的业绩状况带来“转机”?2020年，君实生物亏损超16亿元，自成立以来，该公司已累计亏损36亿元。
合作伙伴双抗体疗法获FDA授予EUA
2月18日，君实生物发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)批准君实生物的合作伙伴美国礼来制药公司(以下简称礼来制药)的在研抗体药物Etesevimab(JS016/LY-CoV016)1,400mg及Bamlanivimab(LY-CoV555)700mg 双抗体疗法的紧急使用授权(以下简称“EUA”)。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗。
公告披露，在没有其他可替代药物充足供应并获得批准的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法获批仅限于在授权期间内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法仍在临床研究阶段，尚未获得生物制品上市许可申请(以下简称“BLA”)批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于未来BLA的递交。
君实生物在公告中表示，截至本公告披露日，Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法刚获得FDA紧急使用授权，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响，产品销售对公司利润影响具有不确定性。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
去年亏损16亿元
该公司的半年报显示，2020年5月份登陆A股市场的君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。
该公司发布的2020年业绩预报显示，预计2020年年度实现营业收入15.9亿元左右，与上年同期相比增长8.15亿元左右，同比增长105.14%左右;预计2020年年度的研发费用为18.2亿元左右，与上年同期相比增长92.79%左右;预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润-16.4亿元左右，与上年同期相比亏损增加8.97亿元左右，同比增加119.96%左右;预计2020年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润-17亿元左右，与上年同期相比亏损增加9.3亿元左右，同比增加119.87%左右。
对于2020年业绩变化的主要原因，君实生物表示，2020年公司营业收入大幅提升，已基本可覆盖公司除研发投入之外的产品推广及日常运营等支出。2020年度，公司不断加强核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益?)的市场推广力度，扩充一线市场推广人员数量，加大团队建设的投入，快速提升产品的医院覆盖率，特瑞普利单抗注射液的销售收入逐步增长。同时，公司的研发成果转换能力逐步显现，报告期内新增对外许可收入。
2020年，该公司的归属母公司所有者的净利润仍出现亏损，主要由于公司加大对在研项目及储备研发项目的投入，营业收入尚不能完全覆盖研发投入。报告期内，预计公司研发费用为18.2亿元左右，与上年同期相比增长92.79%左右。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，导致公司研发费用持续增长。
截至2020年末，公司现有研发管线已扩容至29项在研产品，包括27个创新药，2个生物类似药。公司已开展临床试验30余项覆盖10多个瘤种，其中关键注册性临床15项。
主打产品面临巨大竞争压力
目前，君实生物有一款产品参与市场竞争。2018年12月，该公司的PD-1单抗，商品 名“拓益”，获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，成为该公司迄今为止唯一一个上市销售的产品。该公司2019年年报显示，当年拓益实现销售收入7.74亿元。
作为君实生物的主打抗癌药，PD-1由于其广谱性及安全性，是肿瘤创新药领域大品种之一。目前，国内PD-1市场已形成“2+4”的竞争格局，即2家国外企业 和4家国内企业 相争。并且，除已获批产品外，目前还有15款PD-1单抗处于临床或上市申请阶段。君实生物作其中之一，面临着巨大的竞争压力。
而且，从获批的适应症上看，君实生物目前未能占据太多优势。数据显示，拓益仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素项适应症。但该适应症患病人数较少，在2019年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人。由此可见，若仅仅凭借 这一个适应症，该药品对应的市场规模将十分有限。
自成立已累计亏损36亿元
资料显示，从成立到2019年末，君实生物已累计亏损20.05亿元。2017年至2019年，该公司的归母净利润 分别为-3.17亿元、-7.23亿元和-7.47亿元。从2020年的情况来看，该公司的亏损面还在扩大。如果算上2020年的16亿亏损，那么该公司的累计亏损额已经达到36亿元。
君实生物上市时提交的招股书显示，公司一直专注于药品研发。连续数年产生的研发费用支出保持在较高水平，且逐年增加，由此导致了公司的亏损额居高不下。2017年至2019年，该公司研发费用投入分别为2.75亿元、5.38亿元和9.46亿元，年复合增长率85.38%。，同期的研发投入是营业收入 的5倍、183倍、1.2倍。并且，该公司还预计未来3年在研发投入(包括合作项目)方面的资金需求将约40.3亿元。
业内人士质疑，君实生物在高额的研发投入情况下，该公司实现扭亏比较难。据公司招股说明书表示，公司预计JS001(特瑞普利单抗注射液)、UBP1211(修美乐生物类似药)、JS002(重组 人源化抗PCSK9注射用单克隆抗体)3个主要产品 顺利上市，全年销售收入超过50亿元时，可实现盈亏平衡。公司预计最早可能在2023年扭亏为盈，但仍面临着较大不确定性。
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