呼吸道六联检战略新品获批 圣湘生物领跑核酸检测下一“风口”

4月14日晚，圣湘生物发布公告称，近期，公司战略新品六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒已获国家药监局《医疗器械注册证》;另一款核心产品核酸检测分析仪取得了《医疗器械注册变更文件》，新增“S-Q31B”型号，由原来单个样本通道增加为四个样本通道，提高了设备检测效率，扩大了使用场景。

圣湘生物表示，上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

据悉，呼吸系统疾病是仅次于心血管疾病和癌症的第三大死亡因素。数据显示，全球每年上呼吸道感染超过 188 亿人次，下呼吸道感染 1.5

亿人次。2019年仅流感病毒就影响全球20%的人口，达到15.2亿，在全球导致重症病例300万-500万，死亡29万-65万。我国受呼吸道感染的影响更为严重，每年因呼吸道感染而死亡的人数约为43万，呼吸道传染病更是我国5岁以下儿童的第三大死因。

目前，我国在呼吸道感染诊疗过程中，传统检测技术无法快速、准确鉴别致病病原体，临床大多采取经验性用药，极大限制了精准诊疗，也是抗生素大量使用，病原体耐药问题较为突出、很多亚健康问题发生的重要原因。

早前，国家卫生健康委发布的《关于印发2021年质控工作改进目标的函》，明确提出感染性疾病专业要“提高呼吸道病原核酸检测率”;国家卫生健康委发布的《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，明确提出将抗生素使用纳入公立医院考核，这将推进呼吸道核酸检测在临床精准诊疗中的加速应用。

在此背景下，圣湘生物战略新品六项呼吸道病原体核酸检测试剂的推出，无疑将对呼吸道传染病精准诊疗具有重要意义。

据了解，圣湘生物六项呼吸道病原体核酸检测试剂覆盖了甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体六种我国儿童及成人常见的呼吸道感染病原体，灵敏度达500

copies/mL，不仅能够对病原体实现精准快速鉴定，为呼吸道传染病实现精准防控;还能为混合感染病原诊断提供基础，为精准用药诊疗提供指导，在防范抗生素滥用问题上将发挥关键作用，并助力大幅降低呼吸系统疑难杂症及重症导致的死亡率;也将减少因呼吸道疾病群体性传播感染而造成的有效医疗资源浪费和医保费用的增加。

呼吸道领域被誉为核酸检测下一个“风口”，国际巨头梅里埃以呼吸道联检为主的BioFire

FilmArray®产品线在2019年的销售额就超过了6亿欧元，2020年销售额预计超过10亿欧元。早在七年前，圣湘生物便开始布局呼吸道领域，目前在这一领域已储备呼吸道多联检、新冠/甲流/乙流三联检等30多种产品，搭建了全自动、半自动、移动分子诊断、液相芯片、二代测序等系列技术平台，形成了全场景化检测整体解决方案。

在硬核科研产品的助攻下，圣湘生物不仅交出了“净利润增长65倍达26亿元”的2020年报，且业绩预告显示，2021年一季度，圣湘生物预计实现净利润6亿元-6.5亿元，同比增长210.76%到236.66%。

业绩预告中，圣湘生物表示，今年一季度，公司海外业务不仅继续保持增长态势，而且病毒性肝炎、生殖道感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染(新冠除外)、仪器等其他非新冠业务产线较去年同期实现稳步增长，并正在加速进入各国疾病防控体系。报告期内，公司海外销售收入4.6亿元，同比增长613.34%。

随着呼吸道检测产品的陆续上市，加上之前布局的血液筛查、宫颈癌HPV检测、POCT、肝炎等重点产品的加速上量，有望进一步增强企业可持续增长能力，让圣湘生物持续领跑后疫情时代分子诊断市场。