复星医药自主研发小分子创新药FCN-159片获美国FDA临床试验批准

上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”;股票代码：600196.SH;02196.HK)发布公告，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)近日收到美国FDA(即食品药品监督管理局)关于同意其参与研制的

FCN-159片(以下简称“该新药”)用于治疗成人和儿童I型神经纤维瘤病(NF1)进行临床试验的函。复星医药产业拟于条件具备后于美国进行该新药针对本次获批适应症的临床试验。

该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。截至公告日，该新药用于具有

NRAS 突变的晚期黑色素瘤、I 型神经纤维瘤的治疗于中国境内(不包括港澳台)处于I期临床试验阶段。

截至 2021 年 4 月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 8,227万元(未经审计)。

作为中国领先、创新驱动的国际化医药健康产业集团，复星医药以创新研发为核心驱动因素，以患者为中心、临床需求为导向，持续加大研发投入，提高创新效率，并始终围绕未被满足的临床需求，努力为中国和全球患者带来更高品质、更可及的创新治疗药物和临床解决方案。

傅芯轩