6月29日早上，《柳叶刀-感染病学》在线发表了全球首个关于3-17岁人群接种新冠灭活疫苗的临床安全性和免疫原性数据。澎湃新闻注意到，此次研究结果支持3-17岁儿童及青少年将使用3μg(0.5ml)剂量的新冠疫苗进行接种，这与目前成人接种科兴新冠灭活疫苗的剂量一致。
研究结果显示，按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。这为北京科兴中维公司研制的新冠灭活疫苗克尔来福在儿童及青少年中进一步的研究和免疫接种策略提供了数据支持。
上述研究的作者是北京科兴中维总经理高强等人，论文发表的题目为《灭活新冠疫苗克尔来福在健康儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性：一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验》。
目前，我国已批准国药中生北京所和北京科兴中维公司研制的灭活新冠疫苗在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。孩子接种新冠疫苗打多少剂量？疫苗在3-17岁人群中的安全性和有效性如何？这些问题在新冠疫苗的临床试验研究中都能找到答案。
该研究是在中国河北省赞皇县3-17岁健康儿童和青少年中开展的一项临床试验。
研究显示，2020年10月31日至12月2日期间，72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究；2020年12月12日至12月30日期间，480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。 受试者分别于第0天和第28天肌肉注射2次疫苗(1.5μg/剂或3μg/剂)或对照品。既往克尔来福在18-59岁成人和60岁以上人群的研究中，已经评价了接种两剂次不同剂量疫苗的免疫效果(包括1.5μg、3μg或6μg 3个剂量)，研究结果支持选择使用3μg剂量疫苗用于后续研究。
论文的安全性结果显示，在550名至少接种一剂试验疫苗或对照的受试者中，从接种开始至第二剂接种后28天内1.5ug疫苗组、3ug疫苗组和对照组不良反应发生率分别为26%(56/219)、29%(63/217)和24%(27/114)。大多数不良反应严重程度为轻度或中度，注射部位疼痛(13%，73/550)是最常见的症状。截至2021年6月12日，仅对照组报告了1例次严重不良事件，该严重不良事件与疫苗接种无关。
论文的免疫原性结果显示，Ⅰ期临床试验1.5μg疫苗组和3μg疫苗组全程接种28天后100%的受试者产生了抗SARS-CoV-2中和抗体阳转；1.5μg疫苗组和3μg疫苗组中和抗体几何平均滴度GMT分别为55和117，与1.5μg疫苗组相比，3μg疫苗组检测到更强的免疫反应。Ⅱ期临床试验1.5μg疫苗组和3μg疫苗组抗SARS-CoV-2中和抗体阳转率分别为97%和100%；3μg疫苗组的免疫应答仍高于1.5μg疫苗组(GMT分别为142和86)。
研究指出，儿童和青少年的免疫反应高于在18-59岁成人和60岁及以上老年人按照相同免疫程序接种两剂次3ug疫苗后28天的研究结果(GMT分别为44和42)。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用，在其他的一些疫苗中也已被证明随着年龄的增长抗体反应会降低。
进一步分年龄组分析显示，并未发现免疫反应在不同年龄间存在显著差异。3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5μg、3μg剂量疫苗后，阳转率均可达到93%及以上(GMT为78-146)；同时，除Ⅰ期12-17岁人群外，其他各年龄组受试者接种3μg剂量疫苗后GMT均优于1.5μg疫苗。
基于以上结果，作者建议在将来研究中3-17岁儿童及青少年将使用3μg剂量的疫苗。
该研究同时也存在一些局限性。论文指出，T细胞反应在新冠感染中发挥重要作用，尽管在其他相关研究中已经对T细胞反应进行了探索，但本项研究并没有对此进行评估。这项研究的受试者数量较小，且所有受试者均为汉族，有必要在其他地区开展更大规模、并涉及多种族人群的研究。尽管该研究将对受试者进行至少1年的随访，但目前长期的安全性和免疫应答数据尚未获得。最后，由于这项研究的受试者人数较少，不能得出强有力的统计学结论，因此对结果的解释应持谨慎态度。
加载中,请稍侯......