记者9月10日从腾盛博药生物科技有限公司获悉，今年6月由钟南山院士牵头，该公司已在国内启动新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。今年8月，这一联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成。8月底公布的中期结果表明，这一联合疗法让患者的住院和死亡复合终点降低78%，且安全耐受性良好。
腾盛博药是一家位于中国及美国的跨国生物技术企业。目前，其正抓紧研发新冠中和抗体BRII-196和BRII-198联合疗法的新药。
BRII-196和BRII-198是腾盛博药携手清华大学和深圳第三人民医院，从康复期的新型冠状病毒肺炎患者身体中获得的单克隆中和抗体，其应用了基因工程技术以降低介导依赖性增强作用的风险，增强抗体对肺部的渗透，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果，它还具有高度中和活性。
目前，这一联合疗法的新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局、中国国家药监局以及中国香港卫生署提交。自今年5月起，腾盛博药已协助有关政府部门在国内多起疫情突发地区紧急提供BRII-196/BRII-198中和抗体进行临床救治，包括深圳、广州、瑞丽、南京、扬州、张家界及郑州等地。
体外嵌合病毒实验检测数据表明，BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株保持中和活性，包括“阿尔法”“贝塔”“伽马”“伊普西龙”“德尔塔”“拉姆达”以及“缪”。
由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头，今年6月，腾盛博药在国内启动BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。今年8月，BRII-196/BRII-198联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成。8月底公布的中期数据分析显示，在837例疾病进展高风险的新冠肺炎患者中，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使住院和死亡复合终点降低78%，并且安全耐受性良好。
“我们刚追加投入了1亿美元，会进一步为BRII-196/BRII-198联合疗法的注册上市生产进行准备。”腾盛博药首席财务官李安康博士称：“这1亿美元将主要用于全球报批上市的准备工作，包括中国和美国等地。”
据介绍，目前BRII-196/BRII-198联合疗法在临床上已经对超过1500名病人使用，目前没有观察到严重的不良反应，显示出良好的安全性和耐受性。
加载中,请稍侯......