美国FDA批准新冠mRNA疫苗作为加强针用于18岁及以上成年人

当地时间11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）就已获批新冠mRNA疫苗扩大加强接种范围进行了紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。FDA授权所有18岁及以上、已接种FDA紧急授权使用或正式批准的新冠疫苗、完成基础免疫的成年人，可使用一剂新冠mRNA疫苗进行加强免疫。

新冠mRNA疫苗BNT162b2是目前唯一获得美国FDA完全批准的新冠疫苗。基于这项紧急授权，美国所有18岁及以上的成年人在完成FDA授权的新冠疫苗基础免疫（完成新冠mRNA疫苗基础免疫至少6个月，完成新冠腺病毒载体疫苗基础免疫至少2个月）后，均可选择新冠mRNA疫苗BNT162b2进行加强免疫接种，包括同源加强免疫和异源加强免疫。

BNT162b2加强针与其基础免疫接种剂量保持一致，均为30微克 (µg)。此前，该款mRNA疫苗加强针已获FDA的紧急使用授权，适用人群包括：65岁及以上人群，18至64 岁严重新冠疾病高危人群，18至64岁经常在机构或职业中暴露于新冠病毒的人群，已完成另一种不同新冠疫苗基础免疫的个体，12岁及以上存在免疫功能低下的人群。

本次新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针扩大接种人群范围获得紧急授权，是基于FDA对BioNTech的新冠mRNA疫苗作为加强针的临床试验数据进行了有效性、获益-风险等综合评估。FDA对约200名18至55岁之间的受试者免疫反应的评估显示，在加强接种1剂BNT162b2疫苗一个月后，受试者的抗体反应得到显著增强。

2021年10月，BioNTech公布了其新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针的III期临床试验结果，该试验评估了30微克（μg）加强剂量新冠mRNA疫苗BNT162b2在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。试验结果显示，对先前接种过两剂新冠mRNA疫苗BNT162b2的人给予加强针，与没有接种加强针的受试者相比，疫苗的相对有效率为95.6%。

截至目前，新冠mRNA疫苗BNT162b2已在全球约150个国家和地区获批使用。该款疫苗在中国大陆及港澳台地区权益为复星医药独家所有，截至11月19日，该款疫苗在港澳台地区已累计接种超1240万剂。

在中国香港特别行政区，符合资格的免疫力弱病人和较高感染风险者自11月11日起可免费接种第三剂新冠疫苗。此前，香港卫生防护中心辖下的联合科学委员会建议特定群组人士接种第3剂加强剂新冠疫苗，当中包括免疫系统失调人士、长者等高危群组，该群组若已接种两针科兴疫苗，接种第三剂时亦建议考虑转打新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名：复必泰）。中国香港特别行政区政府11月18日公布，市民若已接种两剂科兴疫苗而第二剂疫苗是在六个月前接种，不论是否属于优先组别，均可从11月23日（星期二）开始预约和从当天起接种第三剂新冠疫苗，市民可以选择新冠mRNA疫苗。截至11月19日，中国香港地区已有39810人接种第三剂复必泰疫苗。

此前，由香港特别行政区政府专家顾问、香港中文大学呼吸系统科讲座教授许树昌团队领导的研究结果显示，针对已接种2剂科兴疫苗的人士，第三剂接种复必泰疫苗在一个月后，针对原始新冠病毒所产生的替代中和抗体水平达96.8%。