试剂盒通过医疗器械注册检验 贝瑞基因模式升级助力出生缺陷预防

12月21日晚间，贝瑞基因发布公告称，公司检测试剂盒近期通过医疗器械注册检验，并将继续完成申报流程。这既体现出贝瑞基因逐渐向上游“设备、试剂销售”转变的战略升级规划，也将进一步夯实公司生育健康领域产品矩阵，为国家出生缺陷三级预防体系持续贡献力量。

模式升级，设备+试剂组合拳力争产业链上游

近日，贝瑞基因全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司收到中国食品药品检定研究院下发的医疗器械注册检验报告：胎儿染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)，技术要求检验结果符合规定。

该试剂盒系贝瑞基因贝比安®无创 DNA

产前检测产品的升级版，检测范围从产前胎儿染色体非整倍体扩展至胎儿染色体微缺失综合征，可进一步有效降低新生儿出生缺陷率。目前该试剂盒已通过注册检验，公司将继续完成医疗器械注册申报流程。

据了解，贝瑞基因主营业务为基因检测服务和设备、试剂销售。公司曾在2021年半年报中提及，试剂和设备销售营业收入、营业成本均较上年同期有所增长，公司经营模式逐渐由服务模式向产品模式转变，即逐渐由基因检测服务向上游“设备、试剂销售”转变。

按照这样的战略规划，近期贝瑞基因在设备平台方面动作频频，NovaSeq 6000Dx-CN-BG与Sequel II CNDx

测序仪已在杭州生产基地投入生产，实现真正意义上的国产化。注册检验方面，作为适合大规模临床基因检测的NGS通用型平台，NextSeq

CN500微生物领域临床基因检测资质正在申报中;Sequel II CNDx 10月通过技术要求检验，处于医疗器械注册申报中的临床试验阶段;NovaSeq

6000Dx-CN-BG目前处于注册检验阶段。

同时作为“设备+试剂”组合拳的另一部分，公司也在不断强化试剂盒的注册。公告称，未来该产品若获批上市，将进一步丰富公司生育健康领域产品管线，加强公司在基因测序领域的市场竞争力。毕竟，一旦跻身产业链上游，打造“剃须刀+刀片”模式将带来稳健的成长曲线，而检测试剂等耗材也会迎来放量，从而带来更加稳定的收入来源。

打造核心产品矩阵，助力出生缺陷三级预防体系

长期以来，贝瑞基因积极响应国家出生缺陷三级预防体系，为扩展性携带者筛查、贝比安、贝比安Plus、科诺安、全外显子组测序、全基因组测序等核心产品提供助力。此次检测试剂盒通过医疗器械注册检验，正是公司夯实产品矩阵的持续动作之一。

今年5月中旬，贝瑞基因发布扩展性携带者筛查解决方案，助力一级孕前预防。该产品应用NanoWES技术平台，可一次性筛查百余种中国人群高发的严重单基因遗传病，提示可能面临的生育风险。此外，贝瑞基因在一级预防上有耳聋检测(贝聪安)、叶酸代谢基因检测、胚胎植入前遗传学筛查(科孕安)等产品。

在二级产前预防方面，贝瑞基因也有众多核心产品，如开展针对染色体非整倍体筛查的贝比安(NIPT)、针对100种染色体病及基因组病筛查的贝比安Plus(NIPT

Plus)，同时在产前诊断及流产物遗传学病因检测领域开展“科诺安”染色体拷贝数变异检测(CNV-seq)，和针对B超结构异常的胎儿全外显子组测序(WES)辅助诊断业务等。

在三级新生儿预防方面，贝瑞基因主要围绕儿童遗传病开展全外显子组测序以及全基因组测序(WGS)，基于临床场景需求依托高通量测序平台，可一次检测人类基因组超过20000个目标基因，覆盖7000多种单基因遗传病。

今年8月，贝瑞基因无创产前筛查产品首次纳入北京市医保支付目录。迄今为止，公司总共提供了超过500万人次的基因检测服务，为社会和家庭减轻上百亿元的经济负担，创造了巨大的社会价值。