不符合生产规范，国采中选企业圣济堂出局

1月29日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》称，药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。

联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药格列美脲片的中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

1月28日，贵州药监局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》，通报中指出，通过飞行检查（检查对象为格列美脲片）发现，该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

这次检查由国家药监局联合贵州药监局组织开展，在企业现场及流通环节抽样检验，未发现产品不合格情况，后续企业整改完成后，经贵州省药监局全面GMP符合性检查，符合规定，方可解除风险控制措施。

这并非国家集采首次取消品种中选资格，2020年3月，新基所生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由于部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求而被取消了第二批国家集采中选资格。

2021年8月，华北制药由于断供而被列入“违规名单”，其生产的布洛芬缓释胶囊在山东省未能按协议供应约定采购量，因此被取消了自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。

上市公司圣济堂原为主营氮肥生产的上市公司赤天化股份有限公司，于2016年以19.7亿元、增值率868.87%的对价重组收购贵州圣济堂医药产业股份有限公司，2018年3月更名为圣济堂，官网显示其是国内知名的糖尿病药品专业生产企业，现拥有十余条GMP生产线，多个国家级二类新药和国家级发明专利。

对于此次事件对公司造成的影响，圣济堂在1月29日的公告称：格列美脲片是公司全国药品集中采购《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》国联采字〔2019〕1号中标品种，中标区域为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南七省（市），三年总采购量为69,803.28万片，目前已供货77,539.42万片，已超额完成集采供应量，整改不会对集采承诺供货造成影响。

公告还称：2021年度，圣济堂制药格列美脲片营业收入为2,006.30万元（未经审计），占公司制药业务营业收入的16.43%，占公司总营业收入的0.93%。若本次整改顺利完成及时恢复生产，则对公司2022年业绩不造成重大影响；若本次整改未达预期，未能及时恢复生产，则对公司2022年业绩会有一定影响。

2022年1月29日，圣济堂发布2021年年度业绩预告显示，预计2021年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于上市公司股东的净利润为负4500万元到负6500万元，归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润负5000万元到负7000万元。

公告解释到，业绩下降的主要原因是圣济堂根据《企业会计准则》的规定于每年年度终了，对应收款项进行全面检查并计提坏账准备,预计影响2021年度净利润7600万元。

业绩预告期间，医药业务营业收入大幅下降。“国采”政策执行后，公司仅有格列美脲片具备投标资格且中标价格较低，公司其他主流品种因未通过一致性评价暂不具备投标资格，使得公司销售数量和价格同比下降，致公司医药板块净利润预计同比下滑1.58亿元。

而在格列美脲片被取消资格后，圣济堂或将面临更大业绩压力。