国家药监局附条件批准辉瑞新冠口服药，可显著降低患者住院或死亡风险

2月12日早间，中国国家药监局（NMPA）官网公告宣布，根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

NMPA要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

公开信息显示，Paxlovid由两种主要成分组成：nirmatrelvir（PF-07321332）是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir，则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。

2021年12月，Paxlovid获得美国FDA的紧急使用授权。支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院，但出现症状的成人患者。这些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也从未感染过新冠。临床试验数据表明，Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。与安慰剂对照组相比，Paxlovid组中出现住院或死亡的患者比例减少了约88%（治疗组0.8%，安慰剂对照组6%）。此外，安慰剂对照组中有9名患者死亡，而治疗组的数据为0名。Paxlovid治疗新冠的安全性和有效性还在接受进一步的评估。