全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物LQ036获批临床

近日，上海洛启生物医药技术有限公司(以下简称“洛启生物”)一款针对中 重 度 哮 喘 治 疗 的 核 心 药

物LQ036——重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)的临床试验申请(IND)正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。

在这一全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物的研发过程中，上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)依托“美迪西吸入制剂研发平台”，助力LQ036高质高效的完成了吸入制剂的质量研究服务，为该项目获批临床提供了有力支撑。

给药频率更低、活性更高LQ036有望革新哮喘治疗方案

据悉，吸入给药是哮喘治疗的最佳给药途径。目前，针对IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治疗药物，国内外进展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白产品PRS-060，正处于美国临床II期实验。洛启生物的LQ036相比于PRS-060，给药频率更低、活性更高。此外，LQ036正在澳大利亚开展I期临床实验，呈现出优异的安全性。

LQ036的IND获批，有望为中国乃至全球中重度哮喘患者提供全新的治疗方案。

成功助力LQ036制剂质量研究纳米抗体吸入制剂研发再破难题

吸入制剂作为高难度的新兴剂型在开发过程中面临着不小的挑战，将纳米抗体颗粒开发为吸入制剂，在研究过程中更是要面临重重难题。在开展试验时，美迪西组建了专业的研发团队，参考国内外吸入制剂的指导原则并结合各国申报要求，为LQ036制定专门的吸入制剂吸入特性指标研究方案，协助洛启生物

LQ036顺利完成了中国NMPA和澳洲TGA申报材料的准备，并成功获批。

攻坚克难，众志研药。在洛启生物与美迪西的通力合作下，LQ036迎来了革新治疗方案的新曙光。同时，美迪西吸入制剂研发平台的研发实力也进一步得到拓展。美迪西吸入制剂研发平台熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其在吸入粉雾剂(DPI)、雾化吸入剂和鼻喷雾剂(NasalSpray)制剂领域具备非常丰富的研发经验，并配有相关仪器设备，如COPLEY公司的新一代药用撞击器(NGI)、COPLEY公司的BRS2100型呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度仪等，不仅可以承接传统小分子化药吸入制剂整体研发和申报，还具备纳米抗体、多肽等蛋白类吸入制剂吸入特性指标研究的能力。

亓广轩

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洛启生物是致力于纳米抗体创新药研发的高新技术企业，公司成立于2017年10月16日，坐落于上海国际医学园区，拥有超过2600平方米的研发生产基地以及特有的骆驼养殖基地。洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台，各平台均具有非常独特的行业优势。基于创新技术平台，洛启生物已经拥有五十多个纳米抗体药物项目组成的多元化的研发管线，覆盖哮喘、纤维化、眼科和肿瘤等热门靶点。洛启生物即将建成满足临床II期样品制备的500LGMP毕赤酵母生产厂房，未来2年将有3-5个产品陆续进入临床研究阶段。

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美迪西

(股票代码：688202)成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长，为全球超过1100家客户提供新药研发服务，美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量。