聚焦“两会”| 全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议完善中国新药仿制政策

近些年来，为促进我国医药产业高质量发展，加快我国由制药大国向制药强国跨越，坚持创新与仿制并重原则，相关部门出台了鼓励新药创制和仿制药研发的一系列政策意见。

然而，从国内人民群众对安全有效可及药品的迫切需求、医药产业的发展实际，以及全球先进国家和地区的做法等方面来看，我国现行的药品管理有关政策（主要是1类创新药和2类改良型新药的仿制政策），仍存在一些不合理的历史遗留问题，亟需修改完善。

正值全国两会召开之际，全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总裁陈保华在医药方面聚焦于新药仿制方面，提出了“关于完善中国新药仿制政策的建议”，为医药行业发展献计献策。

尽管我国是仿制药大国，却不是仿制药强国。陈保华指出，一是因为我国仿制药的生产仍存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题；二是药企对于仿制药的研发投入还不够，不能满足市场对于高品质仿制药品的迫切需求；三是由于政策不完善导致优质低价的仿制药供应不足，而我国的患者群体庞大，这一供需关系还未达到平衡。

陈保华认为，需要不断完善仿制药行业政策，提高行业标准与药品质量安全水平，为制药企业创造健康、良好的环境与体制保障；另外，仿制药企业要明确其核心发展领域，不断深化原料药与制剂两大产业链的一体化程度，以接轨国际高标准严要求的质量体系为基础，不断加大研发投入，培育创新动能，为国内患者提供高品质低价格的药品。

陈保华建议，对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。

创新是一家企业、一个行业持续不断发展的最大推动力。目前，我国医药行业整体呈现由仿制药向创新药转型升级的方向和趋势。陈保华指出，创新药物研发投入大、研发周期长且成功概率低等现实问题也制约了药企在创新药上的发展。创新的发展方向是正确的，药企要坚持“仿创并举”的路线，实现逐步转型升级。