2022年4月19日，复宏汉霖(2696.HK)宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的国际多中心III期临床研究完成澳大利亚首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性 (wetage-re-latedmaculardegeneration,wAMD)的治疗。该临床研究已于本月初在欧盟国家拉脱维亚完成首例患者给药。另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究已于2021年11月在中国完成首例患者给药。
据了解，HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子 (vascularen-dothelialgrowthfactor,VEGF)，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEG-FR-1)和KDR(VEGFR-2)结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰?的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
除已完成首例患者给药的拉脱维亚及澳大利亚，HLX04-O亦获得美国、欧盟(西班牙、捷克、波兰等)、新加坡等多个国家和地区的临床试验许可。复宏汉霖将携手亿胜生物持续推动HLX04-O的国际多中心III期临床试验，以期凭借相关研究结果实现HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖也将积极推动创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。
龚斯轩
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