贝瑞基因三代测序仪进入医疗器械注册临床试验阶段

近日，贝瑞基因第三代基因测序仪Sequel II

CNDx进入医疗器械注册临床试验阶段。所有临床试验中心均已成功召开临床试验启动会，正式进入样本入组及试验阶段。一般而言，测序仪要经过技术构建、回顾/前瞻试验、医疗器械注册(取得注检证、进入临床阶段)等步骤，方能实现产业落地，此次进入临床试验阶段，意味着Sequel

II CNDx向前踏出了坚实一步。

据了解，Sequel II CNDx是贝瑞基因与PacBio联合开发，平台基于SMRT(Single Molecule

Real-Time;单分子实时)测序技术，能够提供高精度、超长读取、均匀覆盖以及直接检测碱基修饰的技术能力，可精准检测二代测序技术(NGS)检测范围外的复杂基因突变类型。2021年10月，Sequel

II CNDx 通过技术要求检验。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确鼓励企业在相关领域创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展。贝瑞基因以中国人群特点、中国临床需求为导向，在测序仪领域走出了一条从合作开发到自主可控的国产化道路。Sequel

II CNDx 正是其中重要代表，与NextSeq CN500、NovaSeq 6000Dx-CN-BG共同组成了贝瑞基因三大测序平台矩阵。

有分析认为，除了夯实产业链上游地位，提升核心竞争力的战略布局外，Sequel II

CNDx的注册提速，还将为贝瑞基因开拓第三代测序技术提供强有力的载体。近年来，贝瑞基因不仅在三代测序领域开展多项重磅临床研究并收获丰硕成果，还以单基因遗传病为切入点，落地了三代地贫和三代先天性肾上腺皮质增生症(CAH)等产品。而这一切正是基于性能稳定优异的三代测序平台。今年年初，贝瑞基因与PacBio进一步深化合作，共同开发基于第三代测序技术的桌面测序仪，服务中小型医院的实际需求，发力下沉市场，并提升测序仪在中国的可及性。

相信随着Sequel II

CNDx正式进入临床试验阶段，三代测序仪的国产化进程也将进入冲刺阶段。基因检测行业硬件层面的进步，将带动产业链整体升级，助力人类更好地探索自身奥秘。贝瑞基因也将在此基础上构建全生命周期的健康管理，把预防疾病的关口大幅提前，为健康中国提供助力。