不符合中国《药品生产质量管理规范》，GSK被停售度他雄胺软胶囊，暂停一年半国家药品集采资格

来源：国家药监局官网

2022年10月31日国家药监局发布公告，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（下称“葛兰素史克公司”）开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

度他雄胺胶囊是第五批国家组织药品集中采购中选药品，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。

该药用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，也用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。国家药监局官网数据库显示，目前度他雄胺的进口企业仅GSK一家，而国产企业则包括成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药、四川国为制药有限公司三家企业。随着GSK被处罚，其他三家国产企业在接下来的接续采购上或有了新机会。

来源：上海阳光医药集采网

10月31日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）通过上海阳光医药采购网发布公告称，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，葛兰素史克公司（GSK）违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。