复星医药创新型肉毒素产品RT002药品注册申请获国家药监局受理

4月11日晚间，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）许可引进的RT002（即Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

复星医药产业于2018年12月与美国Revance Therapeutics, Inc.（“Revance”）签署许可协议，就RT002在中国内地及港澳地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可。RT002拟用于美容适应症，如改善中度至重度皱眉纹，以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。

2022年9月，RT002用于改善中度至重度皱眉纹的上市申请获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准。截至目前，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的监管审查、于中国境内（不包括港澳台地区）已完成III期临床试验。

RT002是一种基于Revance公司的专有技术平台开发的长效神经调节物（Neuromodulator），药物活性成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素。根据公开资料显示，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。

根据一项代号为SAKURA的III期临床试验数据显示，接受RT002注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，一般在两天内看到；在第4周时，74％的受试者眉间线得到改善；98％的受试者眉间纹严重程度得到改善；中位持续时间长达6个月，一些患者甚至在9个月时仍然维持改善效果。该研究共纳入2700多例患者。

研究表明，RT002可用于美容和治疗包括眉间纹、颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。作用机理方面，该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。