百济神州：核心产品收入同比大增，侵权诉讼阴霾仍在

就在6月被艾伯维提起关于其核心产品BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）专利侵权诉讼后，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）于8月2日晚间公布最新一季成绩单。

百济神州公布的2023年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报显示，2023年上半年，百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。产品收入实现66.96亿元，同比增长82.2%，已接近去年全年八成。归母净利润方面，百济神州上半年亏损52.19亿元，较去年同期的66.64亿元有所收窄。

其中，其两款核心产品BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）和PD-1肿瘤药百泽安（替雷利珠单抗注射液）销售颇受瞩目，目前来看，两款产品放量并未受到影响。

报告显示，2023年上半年，百悦泽实现全球销售额36.12亿元，美股财报显示，同比增长139%。另一款PD-1产品替雷利珠单抗在国内市场销量再提速，达到了18.36亿元，美股财报显示，同比增长42.5%。

泽布替尼全球加速放量

百悦泽（泽布替尼）作为百济神州在血液肿瘤领域布局的最具代表性的自研产品之一，2023年上半年，其在以美国为首的全球市场保持快速放量。

2023年上半年，百悦泽实现全球销售额36.12亿元，美股财报显示，同比增长139%。

其中，在以美国为首的全球市场保持快速放量，报告期内，百悦泽在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。在国内，百悦泽也实现了销售放量，上半年销售额达6.69亿元，去年同期为4.55亿元。

有业内人士推测，百悦泽强劲的销售数据说明其已经获得欧美主流市场认可，去年，百悦泽全球销售收入超过5.64亿美元，按照今年上半年在美销售增长超一倍的势头，2023年，不出意外，或可突破10亿美元，成为真正的“重磅炸弹”。

百济神州于7月18日举办的投资者研发日活动日上介绍，泽布替尼作为一款强效的BTK抑制剂，已在所有适应症中显示出令人印象深刻的优效性，包括在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）中效果优于化疗、两项全球3期“头对头”研究优于一代同类产品。

据悉，目前，泽布替尼在全球已获批多项适应症，覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL），是获批适应症数量最多的BTK抑制剂。

百济神州方面表示，今年上半年，百济神州在美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请。FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定，泽布替尼有望进一步拓宽其适应症，在该领域中占据重要一席。

PD-1国内销售同比增长42.5%，继续全球化进程

在实体瘤领域，百济神州核心产品百泽安®（替雷利珠单抗）在国内竞争最激烈的PD-1/PD-L1赛道实现了市场销量再提速。2023年上半年，替雷利珠单抗在国内，达到了18.36亿元，美股财报显示，同比增长42.5%。

CIC灼识咨询执行董事刘立鹤表示，国产PD-1产品的销量与其医保适应症覆盖有着重要的联系，核心大适应症的医保覆盖对促进PD-1产品的销量有着重要的意义，而大适应症如果无法快速进入医保覆盖体系，则会使得后期销售增长乏力。

百济神州方面表示，截至2023年上半年，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。

而对于替雷利珠单抗是否能打破目前国产PD-1出海“零突破”亦颇受瞩目。此前，由于7月11日，其合作伙伴诺华终止了其TIGIT抑制剂ociperlimab（欧司珀利单抗）海外权益的继续行权交易，让替雷利珠单抗的出海蒙上了一层不确定性。

不过，百济神州方面表示，替雷利珠单抗已在全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。

其中，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌（ESCC）的新药上市许可申请，目前已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲EMA正在审评二线ESCC的上市许可申请，EMA人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。

对于替雷利珠单抗的研发，百济神州在研发日活动上表示，替雷利珠单抗具有巨大潜力，将确定其作为多种肿瘤类型全球疗法标准PD-1。据统计，已有超过75万例患者接受了替雷利珠单抗的商业化治疗。

以PD-1为中心，百济神州已建立了泛肿瘤免疫疗法管线产品，加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。

目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用，包括TIGIT、LAG3、TIM3、OX40等，形成新一轮免疫疗法产品。今年下半年，百济神州将推进CCR8、DGKζ、PVRIG和CDK4抑制剂进入临床，打造差异化“同类最佳”乃至“同类首创”的创新优势。

此前据机构测算，2025年全球PD-1/PD-L1单抗市场有望达到626亿美元，保守按替雷利珠单抗能够达到2%市占率计算，届时销售额将达到12.52亿美元。而远期，凭借着多药物联用的组合等商业化拓展，有望挑战5%—10%的市占率。

有业内人士分析，如果替雷利珠单抗能顺利打开国外市场，将成为百济神州的又一“现金奶牛”。

后续研发方面，百济神州在投资者研发日上公布了其研发管线的最新进展，据悉，目前，百济神州在研管线涵盖23个开发项目和超过60个临床前项目，广泛覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。

据介绍，百济神州计划在未来18个月，推动超过15款新分子进入临床阶段。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示：“百济神州建立了业内规模最大、最高产的肿瘤研究团队之一，我们的研发管线将持续推动公司短期与长期的发展，进而更好地践行我们为全球更多患者提供创新性抗肿瘤药物、改善治疗选择的使命。”