国创医药“不能说的秘密”? 核心药品、最重要子公司《药品GMP证书》曾全被收回

正在谋求创业板IPO的综合性药企上海国创医药股份有限公司(以下简称“国创医药”)，自身创新性和核心竞争力在第二轮审核问询中成为深交所首先关注的要点，指出公司核心产品的生产批件、核心技术均是通过收购才获得，要求公司就自身核心竞争力、创新性等进行说明。

事实上，《大众证券报》明镜财经工作室记者注意到，国创医药除了上述核心产品，包括另一重要药品在内的中药业务，同样源自收购。而且，国创医药存在自产产品收入对该单一核心产品依赖的同时，该核心产品的生产批件、核心技术源自收购对象重庆赛维(目前为公司最重要的全资子公司)，在被公司收购前，重庆赛维拥有的4张《药品GMP证书》曾全部遭收回，其中包括公司前述核心产品的《药品GMP证书》。对于核心药品及最重要子公司重庆赛维相关《药品GMP证书》曾全部遭收回这样影响重大的事项及原因，公司招股书从未提及。

小“胶囊”撑起“半边天”

国创医药在招股书中这样自述，“自设立以来一直专注于医药创新和高品质药品的研发、生产和销售，经过多年的发展，现已实现了原料药、化药制剂和中成药智能生产的全覆盖，完成了医药全产业链的拓展。”

2020-2022年，公司自产产品占主营收入的比例分别为50.53%、51.21%、56.51%，占比逐步上升，自产产品主要为普瑞巴林胶囊、替米沙坦片等化药产品，益心舒颗粒、颈康胶囊、熊胆痔灵栓等中成药产品，以及格列美脲与盐酸依匹斯汀、依匹斯汀氢溴酸盐等原料药与中间体产品(见图一)。

其中，普瑞巴林胶囊不止撑起了国创医药自产药品收入半边天。2020-2022年，来自普瑞巴林胶囊的销售收入占公司自产产品收入的比例分别为89.06%、80.94%、65.56%。虽然普瑞巴林胶囊的销售收入占比不断下降，但2022年仍超过65%，国创医药的自产产品存在单一产品依赖局面明显。而且，2020-2022年，普瑞巴林胶囊占整个国创医药收入的比例分别为45.01%、41.46%和37.05%，毛利占比分别为71.22%、66.11%和62.02%，一直是公司主要收入及利润来源。

提起自家普瑞巴林胶囊的江湖地位，国创医药在招股书中不无自豪——2022年，普瑞巴林胶囊市场竞争格局以辉瑞制药、重庆赛维、华润双鹤药业为主导，三家公司的市场占有率超过80%，其中重庆赛维占比35.60%。

而重庆赛维对国创医药的重要性，从招股书披露来看也不言而喻。“公司已经打造了以上海总部为管理、决策及研发中心，重庆赛维为原料药、中间体及化药制剂生产基地，山东中泰为中成药生产基地的‘一个中心，两个基地’的战略格局。”

自产药品收入近九成源自收购

普瑞巴林胶囊正是深交所注意到的生产批件、核心技术均来自收购的国创医药核心产品，即通过收购重庆赛维获得。国创医药在招股书表示，“从公司原料药及化药制剂的生产现状来看，目前的产品主要有普瑞巴林胶囊、格列美脲等，且均由全资子公司重庆赛维生产。”

事实上，重庆赛维2022年营收已达18432.66万元之外，净利润更高达4293.30万元;而公司同期净利润及归母净利润都在8420万元上下，营收为4.47亿元。这意味着，重庆赛维给国创医药贡献了超过50%的盈利，以及近40%营收。

此外，国创医药另一大重要自产药品益心舒颗粒及中药业务，同样靠收购。IPO申报前的2021年11月，国创医药以1.18亿元收购山东中泰药业有限公司(以下简称“山东中泰”)91.00%股权，由此将业务拓展到中药领域。

山东中泰的主要产品是益心舒颗粒、颈康胶囊、熊胆痔灵栓等。2022年，益心舒颗粒占国创医药自产产品收入比例为13.53%，为公司第二大自产单品;颈康胶囊和熊胆痔灵栓合计占公司自产产品收入比例为8.70%，在公司自产产品收入的占比也不低(见图一)。

图一：国创医药招股书截图

值得一提的是，主打益心舒颗粒的山东中泰，与安徽科创药物研究所有限责任公司存在诉讼纠纷，主要涉及利润分成、益心舒颗粒的药品上市许可证等，目前该案件尚在审理中。

粗粗一算，2022年，国创医药自产产品收入中占比超过87%的药品都源自收购。对比公司自述一直专注医药创新和高品质药品的研发，着实有点扎眼。

难怪深交所也注意到准备创业板IPO的国创医药这一情形，第二轮审核问询函中首先就要求公司，“结合发行人现有核心产品均来源于收购、主要产品的生产批件与技术来源于第三方主体的情形、发行人技术团队的研发能力与在研项目进展，说明发行人的核心竞争力、发行人创新性的具体表现”，并“请保荐人审慎发表明确意见”。公司对此进行了详细回复，民生证券等相关中介机构也给出了核查意见。

4张《药品GMP证书》曾全“丢”

这里需要注意的是国创医药最重要的全资子公司重庆赛维。

翻阅招股书可见，重庆赛维目前只拥有一张《药品GMP证书》(编号CQ20180039)，由重庆市药品监督管理局颁发，有效期为2018年12月21日至2023年12月20日，查阅可见该证书认证范围为胶囊剂，应当对应普瑞巴林胶囊。

值得注意的是，重庆赛维曾发生过4张《药品GMP证书》被收回的重大事件。

根据重庆市食品药品监督管理局官网发布的公告，2017年8月10日，重庆赛维因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，重庆市食品药品监督管理局决定依法收回该公司4张《药品GMP证书》(见图二)。

图二：重庆食药监局官网截图

具体来看，重庆市药监局收回重庆赛维的4张《药品GMP证书》，包括编号CQ20150015，认证范围为胶囊剂、普瑞巴林;编号CQ20160016，认证范围为片剂;编号CQ20150033，认证范围为原料药(格列美脲、普瑞巴林);出口欧盟证明CQ10010，认证范围为磷酸利美尼定。

众所周知，《药品GMP证书》被收回对药企影响巨大，因为将不能生产或销售认证范围内的药品。

通过企查查查询的重庆赛维资质证书显示，其《药品GMP证书》被重庆市食品药品监督管理局收回时，只持有这4张《药品GMP证书》。

此外，有公开资料显示，2017年7月法国医药监管机构发布报告，直指重庆赛维的GMP不符合报告，建议采取产品召回、停止供应等措施。法国医药监管机构对重庆赛维生产场地进行GMP检查中，除发现生产操作存在多项问题外，还发现22条缺陷，其中，1条关键缺陷，即篡改、倒签和伪造GMP文件，例如批量生产记录、原料药生产企业审核报告等;3条主要缺陷，为部分车间未经申报投入生产、未经申报储存不明来源产品、低标准的批量生产记录。

疑问萦绕核心药品

相关GMP证书被收回

进一步查阅显示，重庆赛维4张《药品GMP证书》在2017年8月被收回后，上述编号CQ20150015、CQ20160016、CQ20150033的《药品GMP证书》，均在2018年12月15日至2021年2月28日期间分别失效，尤其是编号CQ20150015，认证范围为胶囊剂、普瑞巴林的证书失效时间为2018年12月15日。同时，重庆赛维在2018年12月21日，又取得了一张认证范围为胶囊剂的《药品GMP证书》，即公司招股书披露的GMP证书。彼时认证范围为片剂、原料药及出口欧盟的相关GMP证书失效后，重庆赛维未再取得类似证书。

需要注意的是，国创医药于2018年12月收购重庆赛维部分股权，由此完成对后者100%持股，确定的合并基准日为2018年12月31日，这个时间正好是重庆赛维遭取消4张《药品GMP证书》一年多时间及重新取得一张认证范围为胶囊剂的《药品GMP证书》之后。

围绕国创医药最重要的核心产品普瑞巴林胶囊及子公司重庆赛维，一系列疑问也有待公司解惑：

1、重庆赛维2017年时具体因为什么原因被收回4张《药品GMP证书》?

2、根据查询，遭收回《药品GMP证书》时，重庆赛维只持有这4张《药品GMP证书》，那么2017年8月10日至2018年12月21日期间，重庆赛维是否能够合法生产或销售相关药品?

3、从查询到的信息看，遭收回4张《药品GMP证书》后，重庆赛维2018年12月21日只取得了一张胶囊剂的《药品GMP证书》，其余3张并未重新取得，这是为什么?

《大众证券报》明镜财经工作室记者就上述疑问此前通过电邮致函国创医药，公司对此通过电邮回复称：“关于《药品GMP证书》相关问题，收购重庆赛维前，该公司因未落实部分GMP规定而被暂时收回《药品GMP证书》，而后经过整改，已于2017年12月将4张证书拿回并恢复生产销售，具备合法的药品生产及销售的资质;同时考虑到部分证书的有效期限，重庆赛维于2018年12月申请再审检查，现有相关资质证明均具备有效性，并不存在您提及的情形。与此同时，国创医药及子公司拥有的药品生产、经营许可资质均已根据相关规定进行披露，详细信息您可参阅公司公开披露的招股说明书。”

不过，国创医药回复中所称的重庆赛维未落实部分GMP规定是哪些规定，为何重庆食药监局称重庆赛维为严重违反《药品生产质量管理规范》规定，以及公司对于核心产品、最重要子公司曾经出过相关《药品GMP证书》全部被收回的重大事项、但公司招股书从未提及，恐怕也令人注意。

对于国创医药收购重庆赛维及其交易对手值得注意情形，本报将继续关注。

记者 尔东