百亿肉毒素市场鏖战进入下半场 谁能脱颖而出？

图片来源：视觉中国

蓝鲸财经记者 李明昊

近日，华东医药发布公告称，其全资子公司欣可丽美学、杭州产投、拱墅国投与重庆誉颜及其股东代表共同签订了《股东协议》、《B轮投资协议》，各投资方共计3亿元认购重庆誉颜新增注册资本210.226万元，对应于本次交易后共计8.5714%的股权；其中欣可丽美学出资1.5亿元，本次交易后持有重庆誉颜4.2857%的股权。

同时，华东医药与重庆誉颜签署《独家经销协议》，获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。公司将向重庆誉颜支付5000万元首付款，以及最高不超过1亿元注册里程碑付款。

协议签订后，华东医药将负责YY001在香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域内的独家临床开发和注册申报。重庆誉颜将负责YY001中国大陆的临床开发、注册申报和全球区域的生产供应。

YY001是全球首个及唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素产品。目前，YY001正在积极筹备Ⅲ期临床，其冻干制剂生产线已于2023年第一季度开始投入使用。

不仅如此，华东医药还引进了韩国肉毒素产品ATGC-110，从临床注册进度来看，YY001将有望早于ATGC-110在中国市场上市，以此来丰富华东医药医美注射类产品管线。

从实际操作上看，重组A型肉毒毒素YY001研发具有高科技、高风险的特点，产品的前期研发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。YY001未来在授权区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，仍存在一定不确定性。

巨大的市场潜力

1989年12月，Ａ型肉毒素Oculinum正式获得FDA批准，用于治疗面肌痉挛、斜视、眼肌痉挛、肌源性斜颈，后被艾尔建收购后更名为Botox（保妥适）。2002年，保妥适成功获得FDA批准用于医疗美容除皱，肉毒素得到广泛地推广。

近年来，得益于注射类医美服务的不断发展和肉毒素产品的推广，肉毒素在中国得到了飞速发展，2015年至2019年，中国正规肉毒素市场规模由12亿元提升至36亿元，增速CAGR达31.2%。

ISAPS数据显示，肉毒素目前是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，均高于玻尿酸。

但是作为毒麻类药品，肉毒素在我国的审批流程十分严格，从研发获批到临床三期试验，平均周期可在8-10年，若直接引入海外认证产品从临床试验到获批也至少需要5-6年的审批流程。因此，目前我国正规肉毒素销售规模还仅是美国的1/6，肉毒素消费规模仍有较大的提升空间。

中国的肉毒素市场庞大，且具有快速增长的特点。根据弗若斯特沙利文的数据，2017年至2021年，中国肉毒素产品的市场规模由19亿元增加至46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到126亿元及390亿元。

市场格局或生变

在2020年下半年以前，国内市场上获CFDA批准的肉毒素产品仅有两家，分别是兰州生物的衡力和保妥适，二者分别占据44.4%和55.6%的市场份额。2020年下半年，英国益普生的吉适、四环医药代理的韩国Hugel乐提葆相继获批，肉毒素市场进入“四分天下”的局面。

由于市场极速膨胀，肉毒素市场乱象也陆续滋生。中国整形美容协会数据显示，国内市场上销售肉毒素类产品70%由假货和水货构成，价格是正品的1/10-1/2不等，实际年消耗量是正规产品的5倍左右。

面对广阔的市场，越来越多的药企开始对肉毒素进行布局，除华东医药外，复星医药、爱美客、康哲药业、昊海生科纷纷开始入局肉毒素领域。

2018年，复星医药控股子公司复星医药产业与RevanceTherapeutics达成合作许可，在中国大陆、香港及澳门区域内独家使用、进口、销售及其他商业化RT002（DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素），该药物的美容适应症已于2022年9月获美国FDA批准。2023年4月、7月，RT002的医美适应症及医疗适应症的上市注册申请已获国家药监局受理。

2021年6月，爱美客公告称，计划使用超募资金约8.86亿元对韩国HuonsBio进行增资并收购其部分股权。2023年半年报显示，其肉毒素产品Hutox已完成III期临床试验，截至今年上半年已累计投入4311万元。

2021年3月3日，昊海生科与美国Eirion签署股权投资协议和产品许可协议，Eirion授权昊海生科外用涂抹型A型肉毒素产品ET-01、注射用A型肉毒素产品AI-09，目前美国处于研发阶段。此外，去年10月，康哲药业也发布公告称，旗下公司康哲美丽与韩国公司BMI就注射用A型肉毒毒素100U冻干粉针剂订立许可、合作和经销协议。

虽然国内企业陆续布局肉毒素领域，但也并非都一帆风顺。华熙生物早在2015年就开始布局肉毒素，与韩国肉毒素企业Medytox成立合资公司华熙美得妥，进行该肉毒素在中国内地的独家开发、拓展及销售工作。

令华熙生物始料未及的是，2020年，Medytox因材料造假等违法行为爆雷，华熙生物无奈只能选择与其终止合作。今年9月，华熙生物发布公告表示，与Medytox的合资协议将被终止，历时7年之后，华熙生物布局肉毒素计划落空。

业内预计，未来3-5年内，仍将有七款肉毒素产品会陆续上市，随着获批上市的产品增多，不同价位产品供给量将愈加丰富，行业竞争将不断加剧。在本土药企纷纷入局的背景下，肉毒素竞争或将进入下半场，原本“四分天下”的局势或将改变。