又有医疗械企撤回IPO申请：市场空间及商业化遭问询关注

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蓝鲸财经记者 李明昊

1月16日，上交所官网显示，因上海捍宇医疗科技股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据相关规定，上交所终止其发行上市审核。

捍宇医疗成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司在结构性心脏病介入器械领域布局了精细且多样化的在研产品管线，以解决目前中国结构性心脏病领域未被满足的临床需求，为患者提供一体化心脏疾病解决方案。

值得一提的是，捍宇医疗是以第五套上市标准申请科创板IPO。2022年8月，微电生理按照第五套标准登陆科创板后，至今仍未有创新医疗器械企业成功在科创板上市。

2023年12月25日，同样为创新医疗器械企业的华脉泰科撤回了IPO申请，本次捍宇医疗再度撤回，亦或让仍在审核中的创新医疗器械企业引发担忧。Wind数据显示，截至1月18日，仍有不少于5家以科创板第五套标准申报的创新医疗器械IPO项目正处于审核状态。

从华脉泰科及捍宇医疗的问询来看，市场空间和商业化安排都成了交易所重点关注的问题，未来如何获得市场份额及商业化或成为影响相关企业上市的重要因素。

短期恐难以实现盈利

截至招股书签署日，捍宇医疗在研产品管线中包括五款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，两款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及两款电生理产品。

与其他创新药企不同的是，捍宇医疗的核心产品ValveClamp已获批上市，但公司在报告期内却一直仍未实现盈利。

国家药监局官网信息显示，捍宇医疗的二尖瓣夹系统于9月8日获批上市，适用于经专业心脏团队评估后因为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流的患者。

二尖瓣反流是一类常见的心脏瓣膜疾病，中重度的二尖瓣反流会导致左心房血流量增加、血压升高，可能引起肺动脉高压、肺水肿、房颤、心衰、甚至死亡。2021年，全球中重度二尖瓣反流的患病人数达9990万人，包括1110万名中国患者。

由于该系统在刚刚获批不久，因此还未对公司的营业收入产生影响。2020年至2022年前三季度，捍宇医疗的主要收入来自小型化的ValveClamp，主要用于治疗宠物的二尖瓣反流，并以美国等境外地区为主要销售区域，未对公司的业绩起到一定支撑作用。

招股说明书显示，2020年至2022年前三季度，捍宇医疗的营业收入分别为49.03万元、340.54万元和216.66万元，同期归母净利润分别为-1.57亿元、-1.91亿元和-0.59亿元。

虽然核心产品ValveClamp已获批，但对于捍宇医疗来说，其未来市场空间仍然有限。

二尖瓣反流介入治疗在全球范围内均是较新的治疗方式，且在中国市场仅有雅培的MitraClip 于 2020 年获批上市。2020年至2022年，雅培的MitraClip植入量却仅有310例，

二尖瓣反流介入治疗至今渗透率仍较低，全球二尖瓣修复手术渗透率仅为0.28%，中国更是只有0.02%。根据弗若斯特沙利文报告显示，2022年，“二尖瓣夹系统”产品相对应国内市场规模仅为1.53亿元，面对如此小众市场，即使捍宇医疗所占份额再大也难以靠此实现扭亏。

此外，截至 2023 年 9 月 7 日，除 MitraClip 和公司 ValveClamp 已上市外，共有 22 款针对二尖瓣反流的介入器械已进入临床试验阶段，包括 17 个修复器械和 5 个置换器械。捍宇医疗未来还将面对不小的竞争压力。

风险下的高研发投入

面对狭小的市场空间，捍宇医疗却对未来市场仍保持乐观态度。

捍宇医疗在回复问询函中表示，相较于国外产品，ValveClamp具有配套硬件要求低、学习曲线短、销售价格低等优势，发展前景良好。

据悉，雅培的MitraClip出厂价约21万元，产生的单次介入治疗费用共计约 40 万元。而捍宇医疗ValveClamp出厂价将在10万元左右，预计产生的单次介入治疗费用共计约30万元。但ValveClamp尚未通过医保准入或商保合作等方式进一步减轻患者的经济负担，因此产品上市后可能存在患者支出能力及医保支付有限的风险。

但捍宇医疗给出的未来市场预期却显得颇为激进，其预计中国经导管二尖瓣修复手术量到 2027 年将达到2万台，复合年增长率为 117.3%。

正是凭借对市场预期的激进态度，捍宇医疗也获得不少机构的青睐。自2017年以来，捍宇医疗先后完成超过8轮融资，投资者包括云峰基金、弘晖资本、CPE源峰、易方达基金、幂方资本、盈科资本等知名机构，最新一轮融资时间为2021年3月，对应投后估值为74.55亿元人民币。

事实上，早在2021年4月，捍宇医疗就曾向港交所提交招股书，同年9月通过港交所聆讯。不过，基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑，公司主动放弃港股上市计划，转而从科创板寻找募资机会。

招股书显示，捍宇医疗本次原计划募资17.22亿元，其中约2.53亿元用于生产基地建设项目、8.56亿元用于研发中心建设及注册试验项目、2.13亿元投入营销网络建设项目，剩余的4亿元拿来补充流动资金。

按照计划，用于研发中心建设及注册试验项目的8.56亿元捍宇医疗计划将在5年内花完。而2019年至2022年9月末，公司研发费用分别为3040万元、4377万元、6628万元和4355万元，近四年研发总共花费不过1.84亿元。

从捍宇医疗目前产品管线看，除核心产品 ValveClamp 外，公司有 2 款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段，以上在研产品处于相对早期阶段，伴有更高的研发失败风险。

捍宇医疗也在招股书中坦言，若公司在研产品在研发过程中无法成功实现产品的结构定型、动物实验或临床试验结果不达预期或无法招募足够的临床病人等，可能导致公司在研产品研发失败，不能获批上市，从而对公司未来业绩和持续经营能力产生不利影响。