亚虹医药终止APL-1202与化疗联用开发，董事长：不意味研发终止

蓝鲸财经 屠俊

2月4日晚间，亚虹医药(688176.SH)发布了其核心产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验进展的公告。

公告显示，统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是该研究未达到主要研究终点，亚虹医药决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。

亚虹医药官网信息显示，APL-1202（商品名唯施可®）和APL-1702(希维她®)是亚虹医药目前管线中最重要也是进展最快的两款产品。

APL-1202与化疗联合试验的失利是否会影响APL-1202的上市节奏？

对此，亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士在2月4日晚间进行的媒体沟通会上指出，上述试验未达到主要研究终点，并不意味着APL-1202研究的终止。在APL-1202研发之初，亚虹医药就布局了包括与化疗联用，单药对比化疗，与免疫药物联用三种研发方向。

“除上述临床外，亚虹医药同时正在开展APL-1202其他2项临床试验。此前公布的APL-1202口服联合PD-1免疫抑制剂替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。”潘柯介绍。

潘柯表示，虽然，APL-1202与化疗联合未达到主要终点在一定程度上对药物的上市有一定的延误，不过，亚虹医药已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，目前营业收入主要为两款引进产品，培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比），以为公司进一步回笼资金。

膀胱癌是全球第十大最常见的癌症，肌层浸润性膀胱癌（MIBC）约占新诊断病例的20%。公开资料显示，MIBC的推荐治疗方案是根治性膀胱切除术（RC）伴双侧盆腔淋巴结清扫术，对符合接受顺铂治疗条件的患者，在实施RC之前将先进行辅助化疗（NAC）。但大约一半的患者因存在禁忌症而无法接受顺铂治疗，有些患者则是拒绝接受化疗。目前，针对MIBC的治疗还存在许多亟待解决的挑战。

APL-1202（商品名唯施可®）是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。该产品有望填补膀胱癌治疗领域口服靶向药物的空白。

目前试验结果显示，APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌拥有良好的治疗潜力，这一联合治疗方案有望为顺铂不耐受或拒绝接受顺铂治疗的MIBC患者提供治疗方案。

公告显示，截至2023年12月31日，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验累计投入超过1.2亿。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

除了APL-1202，据悉，亚虹医药另一款重要产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的（HSIL）国际多中心III期临床试验于2023年9月达到主要研究终点，预计于2024年二季度递交新药上市申请。

值得一提的是，APL-1702有望成为全球首个非手术治疗宫颈HSIL疗效确证的产品。

“我们有信心，APL-1702未来的峰值销售会超过10亿，作为一家专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的专科化创新药公司，亚虹医药的核心在研产品中已有多款产品完成临床试验，已实现上市申请受理或即将申报上市，即将进入收获期。” 潘柯表示。