国产减肥新药临近“赛点”，信达双靶点加入“红海”，扭亏进入倒计时？

蓝鲸财经 屠俊

春节期间，贾玲的电影《热辣滚烫》突破26亿，减肥话题又再一次被引爆。医药市场方面，以GLP-1受体激动剂为代表的减肥药也越来越受到市场追捧，有券商研报显示，2030 年国内“降糖+减重”市场规模有望达到千亿元。

近日，首个国产减重GCGR/GLP-1R双靶点注射液上市申请获CDE受理，由信达生物和礼来制药共同推进，作为国产PD-1“四小龙”之一，信达生物的PD-1信迪利单抗为第二个获批的国产PD-1单抗，不过，众所周知，PD-1内卷严重，而近年来信达生物也处于连年亏损状态，是否能依靠减肥药扭亏？

“赛点”前的红海

司美格鲁肽无疑是开启减肥新纪元的最重要的产品，根据其原研厂商诺和诺德公布的2023年财报，司美格鲁肽目前包括的3款产品，分别为注射液Ozempic（2型糖尿病适应症）、注射液Wegovy（肥胖适应症）和片剂Rybelsus（2型糖尿病适应症），2023年全年销售额共计1458.11亿丹麦克朗（约216.15亿美元），同比增长88.78%，占总营收62.78%。

2021年4月，司美格鲁肽首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，而其减肥适应症还未在国内获批，目前处于临床三期，且诺和诺德已经将其临床试验适应症，BMI范围下调为24.0kg/m^2，这意味着正常体重之上的超重、肥胖等人群都将可能成为这款产品的潜在目标人群。

不过，司美格鲁肽中国专利将于 2026 年过期，在国内，已经有多家企业已经布局了这款“网红老员工”的仿制药，而以其为代表的减肥药周剂注射赛道也已经临近“赛点”。

司美格鲁肽之外，2月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。作为全球首个进入临床III期的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽(IBI362)颇受业内关注。

有业内人士指出，根据历史数据，申报新药后，大概需要12-16个月的时间，以此推算，玛仕度肽的获批上市时间或在2025年。

而司美格鲁肽仿制药方面，华东医药参股子公司杭州九源的司美格鲁肽注射液是国内最先进入临床 III 期的司美格鲁肽生物类似药；此外，包括重庆派金、惠升生物、齐鲁制药等多家企业布局了司美格鲁肽的仿制药，且均已经进入临床三期。

也就是说，等到2026 年司美格鲁肽中国专利过期之时，GLP-1赛道或将有多个产品集中陆续上市角逐这个“千亿”市场。

有业内人士指出，在周剂注射赛道，目前已经有多款产品正在竞速，而多款生物类似物已经进入临床三期阶段，届时，首先撞线获批的产品会有一定的市场红利期，但是，由于后续竞争者陆续上市，这种“花期”是否短暂并不好说，而这或许是国内新药研发赛道内卷普遍面临的“剧本”。此外，随着越来越多的产品上市，或许还存在集采、价格竞争等风险。

事实上，去年12月，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了GLP-1R/GCGR激动剂IBI362(玛仕度肽)头对头司美格鲁肽的III期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。

从去年5月，信达生物公布的高剂量组 II 期临床结果数据显示，高剂量 9mg 的玛仕度肽在治疗 24 周后取得了显著的减重效果，减重幅度达到了 15%，展现了良好的减重效果。此外，针对不同肥胖程度玛仕度肽开发了个性化给药方案的药物，分6mg和9mg双规格开发不同适应症。

双靶点叠加个性化的给药方案或许是玛仕度肽的一个重要卖点，不过，诺和诺德作为该赛道的最大玩家，面对诸多的潜在竞争对手，也没有坐以待毙，除了拓宽减肥适应症，就在刚刚过去的1月底，诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片获批上市了，相对于注射剂，片剂显然服用更为方便。

CIC灼识咨询执行董事刘立鹤表示，在GLP-1的研发布局层面，时间壁垒、药物的差异化设计、以及卓越的药物疗效是成功的关键。

此外，刘立鹤也指出，完备的多肽合成产业链、以及在本土市场充分的商业化经验是众多在GLP-1赛道竞争的中国药企的优势。

事实上，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来制药的替尔泊肽在全球都处于供需紧张的状态，为了缓解产能不足，诺和诺德大股东诺和控股（Novo Holdings）还在近日宣布，以总价高达165亿美元（约合人民币1186.98亿元）作价收购CDMO公司康泰伦特（Catalent），以此提高其畅销减肥药Wegovy和Ozempic的产能。

而这或许也给到本土企业以竞争卡位的机会。

整体市场方面，我国GLP-1 行业起步较晚，在发达国家，按照销售额计算，GLP-1RA市场份额2022年已达到33%；按照治疗患者数，GLP-1RA占比 10%。而在我国，2022年，我国样本医院销售额，司美格鲁肽、利拉鲁肽及度拉糖肽三款最主要的 GLP-1RA 药物，合计占比 17.1%。

根据野村东方国际证券研报数据测算，国内GLP-1 行业即将步入收获期，降糖+减重2030 年市场规模有望达到1000 亿元。GLP-1 针对糖尿病、超重、肥胖三种适应症的市场空间分别有望达到430 亿元、150 亿元、430 亿元，空间巨大。

总体来说，市场在进一步扩大，还有上升空间，但是随着众多参与者的入局，各家企业面临的也是一片竞争“红海”。

信达扭亏倒计时？

说到医药行业的“内卷”，PD-1无疑是反复被拎出来讨论的范本。

信达生物作为PD-1四小龙之一，2018年12月，其PD-1信迪利单抗（商品名：达伯舒）以3L经典霍奇金淋巴瘤正式获批，成为第二个获批的国产PD-1单抗，而这也一直是信达生物最主要的产品。

2023年前三季度，信达生物的产品收入约41亿元，其中第三季度实现16亿元，同比增长45%。其中，PD-1药品达伯舒的销售收入2.8亿美元（约19.67亿元），同比增长19%，占整体产品收入的约47%。

业内观点认为，去年信迪利单抗在原医保基础上，新纳入一线胃腺癌和一线食管鳞癌两项新的大适应症为其销售重回增长的主要原因。

不过，此前，其合作伙伴礼来曾披露，2022年达伯舒销售额2.94亿美元（约19.77亿元），同比下降29.7%。

2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，年费用由28万元降到9.67万元/年。2020 年，恒瑞、信达、百济、君实分别以 85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅全部纳入医保目录，平均降幅78%，年治疗费用直接降到5万元/年。

可见降价后对于达伯舒的销售还是产生一定影响，而此后PD-1赛道也一直被业内作为“内卷”代名词。

而对于信达生物来说，其盈利能力一直是其被诟病的主要原因。目前，信达生物还处于连续亏损中，2020-2022年，其归母净利润分别亏损为9.98亿、27.29亿和21.79亿。去年上半年，信达生物在成本和费用端大幅精简，其中研发费用约9.23亿元，同比下降21.4%。

而这或许也是其期内亏损大幅减少的主要原因。

信达生物2023年中报显示：其上半年实现约27.02亿元，同比增长20.63%；期内亏损约1.39亿，相比去年同期减少了85.36%。

而至于是否能彻底扭亏，除了节流，如何开源，在红海中获得更高收益或许是关键，玛仕度肽是否能复制司美格鲁肽的火爆，蓝鲸财经持续关注。