国内外抗艾市场“冰火两重天”，本土创新药年销售额仅千万级别

蓝鲸财经 屠俊

近日，据媒体报道，节后一上班，浙江省疾控艾滋病咨询电话暴涨两三倍，都与春节某高危行为有关，相关话题引发热议。

医药研发方面，国内外抗艾市场呈现冰火两重天的差异。全球市场上，HIV创新药疯狂吸金，吉利德明星产品Biktarvy虽然不像减肥药那么出名，但去年也成功继续跻身百亿美元俱乐部，而国内HIV研发市场却是另一番不温不火的景象。

虽然国内患者基数众多，但此前一直以仿制药加赠药占据主导市场。虽然，在国内包括艾迪药业、前沿生物等多家内资企业也在布局HIV创新赛道，但从艾迪药业财报显示，其两款上市创新产品2023 年上半年实现销售金额仅为3282.66 万元。

吉利德Biktarvy成功跻身百亿美元俱乐部，全球市场巨大

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），HIV1 为全球主要流行亚型。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。

根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）报告显示，2021 年，全球有3840 万人感染了HIV 病毒，其中包括未经治疗人数960万人；2021年，全球HIV 病毒新发感染为150 万人；至 2021 年底，全球约有2870 万人在接受抗逆转录病毒治疗。

在 2021年，85%的艾滋病病毒感染者知晓自身的感染情况，在知晓自身感染情况的人群中，有 88%的人正在接受治疗，在正在接受治疗的人群中，有92%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得 HIV 治疗药物的市场规模不断增长。

全球艾滋病药物市场中，吉利德、葛兰素史克、百时美施贵宝、默沙东是最主要的几家公司，尤其是吉利德，有数据显示，该公司一家便占据全球艾滋病市场超过50%市场份额。

近日，吉利德公司公开了2023年业绩，总营收271.16亿美元，其中艾滋病（HIV）产品管线组合为其最主要的营收来源，整体销售额高达187.15亿美元，同比增长6%。

其管线组合中拥有Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada等七个鸡尾酒产品，2023年销售额分别为118.50亿美元、1.29亿美元、18.95亿美元、20.60亿美元、13.50亿美元、1.01亿美元和1.41亿美元。除以上产品外，吉利德还能从强生的Symtuza中获得销售额分成，2023年收获5.29亿美元。

其中最主要的产品非Biktarvy（中文商品名：必妥维®）莫属，依然是其最核心产品。Biktarvy通过结合3款有效药物，形成了基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的最小的三联复方单片制剂(STR)，是针对HIV-1感染的完整治疗方案。

2018年2月，Biktarvy首次获批上市，不到两年时间即成为全球处方量最大的抗艾滋病药物。

2023年，Biktarvy同比增长33%，继续位列百亿美元俱乐部，成为2023年全球畅销药TOP5。Biktarvy的成功更是让这个赛道充满了想象空间。

在国内，2019年，必妥维凭借“防治艾滋病且具有明显临床优势”被纳入优先审评通道在中国获批上市；且于2021年12月纳入新版国家医保药品目录。

中外市场差异巨大

不过，与国外HIV药品疯狂吸金不同，我国抗 HIV 病毒药物市场却略显冷清，以进口药与国产仿制药为主导。

根据弗若斯特沙利文资料，全球HIV药物市场由2017年的325亿美元增长至2021年的380亿美元，复合年增长率为4.0%。中国HIV药物市场规模由2017年的2.42亿美元增长至2021年的3.937亿美元，复合年增长率为12.9%。

从数据来看，相较之下，国内外艾滋病治疗市场体量差异巨大。

而产品研发方面，据不完全统计，截至目前，国产抗艾滋病创新药仅有4个。

2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药。2021年6月，艾迪药业的艾诺韦林获批上市，成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后，真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月，艾迪药业的又一款新药艾诺米替片获批，成为我国第四款国产抗艾创新药。

不过，以国内布局抗HIV管线最全和上市产品最多的药企艾迪药业为例，其新药上市的销售额却并不亮眼。

作为国内为数不多的HIV创新药，艾迪药业的艾诺韦林片，于 2021 年 6 月获批上市，2021 年 10 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南 2021 版》，2021 年 12 月被纳入《国家医保目录》，是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药。

2022年为艾诺韦林的首个完整上市年，根据艾迪药业2022年财报显示，2022 年全年艾诺韦林片实现销售收入仅为3349.50 万元。

继艾诺韦林后，艾迪药业第二款抗艾滋病 1 类创新药、国产首款三合一单片复方创新药制剂艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市。与传统鸡尾酒疗法不同，该复合制剂在剂型上进行改良，患者每天仅需服用1片。

不过，根据艾迪药业2023年半年报显示，这两款抗 HIV 药物 2023 年上半年实现销售金额仅为3282.66 万元。

财报数据显示，2021年至2023年上半年，艾迪药业的净利润连续亏损，累计亏损达到约1.64亿元。

除了艾迪药业，前沿生物的艾博韦泰销售同样未过亿，2022 年，该公司实现营业总收入 8474.04 万元，较上年增长 109.22%，其营收主要来自其抗 HIV 创新药艾可宁 (通用名：艾博韦泰)销售收入。

对于艾滋病药物来说，中国仍是一个新兴的市场，相对体量较小。

CIC灼识咨询合伙人王文华指出，主要原因是中国市场的特点决定， 一个是国内还是缺乏丰富的抗HIV药物的创新药，而是仿制药占主流，价格上由于激烈的竞争也受到很大程度的限制；另外一个是HIV药物在我国是主要是以免费赠药的方式，医保和集采会使得HIV药物并没有太多溢价空间。

为控制 HIV 病毒传染，我国于 2004 年实施了国家免费抗 HIV 病毒治疗计划，向HIV病毒携带者免费提供抗HIV病毒药物。国家逐年放开艾滋病免费用药人群和药物范围，使更多艾滋病感染者和艾滋病人能够接受治疗。

据灼识咨询数据，该支付方式占据我国整体抗HIV病毒药物市场规模的74%左右。

“也会有一些自费药物患者掏钱，但是占比不高并且没有从实质上彻底改变鸡尾酒疗法的颠覆性治疗方式，因为自费药物的艾滋病患者占比并没有太高，因此中国抗HIV药物的市场规模和发达市场相比还是有很大的差异。”王文华说。

不过，目前，国家免费用药范围多属于较为早期的抗艾药，在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。

也有市场观点认为，抗 HIV 病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。

近年来，随着国家医保目录动态调整机制的逐步建立，更多抗 HIV 病毒药物被纳入医保，HIV 患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担，例如捷扶康于 2019 年 11 月通过医保谈判进入《2019 年版医保目录药品》，价格调整为 1298 元/瓶，其中患者自付20%-30%，其余由医保支付。