去年巨亏4亿、核心产品面临集采压力，神州细胞仍投入3.7亿研发新冠疫苗？

蓝鲸财经 屠俊

2024年04月13日，神州细胞(688520.SH)发布2023年全年业绩报告。实现营业收入18.87亿元，同比增长84.46%；实现归母净利润-3.96亿元，亏损同比减少23.70%。

2020年，该公司采用第五套上市标准在科创板上市，上市时该公司尚未盈利，且上市后三年处于持续亏损中。2020-2023年归母净利润分别为-7.125亿、-8.669亿、-5.19亿和-3.96亿。神州细胞在财报中指出，考虑到研发投入仍将保持高位，公司在未来一段时间内可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。

产品方面，目前，神州细胞共有四款产品获准上市销售，其中，重组八因子产品安佳因为其核心产品，不过，2022年起，重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价将会有所下降。

此外，令人费解的是，2023年神州细胞仍在持续推进对新冠疫苗的研发，并且在2023年对于新冠疫苗产品SCTV01E的研发投入金额最高，达到3.71亿元，该项目累计已经投入7.89亿元。

核心产品面临集采、竞争加剧，但治疗需求还有

财报显示，目前，神州细胞共有四款产品获准上市销售，包括重组八因子产品安佳因、瑞帕妥单抗安平希和两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润和贝伐珠单抗产品安贝珠。此外，该公司针对XBB/BQ1.1等变异株的4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2（安诺能®4）已于2023年12月在国内被纳入紧急使用。

分产品看，2023 年神州细胞重组蛋白药物（八因子）实现收入17.80 亿元，同比增长77.38%，毛利率达97.42%，为该公司最主要的收入来源；其余三款抗体药物实现收入1.03 亿元，其中瑞帕妥单抗安平希贡献收入约7 千万元；新冠疫苗仅实现收入389.7 万元。

分季度看，神州细胞2023年1-4季度分别实现收入3.29 亿/4.79 亿/5.71 亿/5.08 亿元，分别同比增长111%/118%/108%/36%，4季度增速明显下滑。

公开资料显示，重组人凝血因子Ⅷ（也称“重组凝血八因子”）主要用于治疗甲型血友病（血友病A）。甲型血友病是临床上最常见的血友病类型，患者群体庞大。这是一种由于缺乏凝血八因子而导致的疾病，要想治疗这种病，就必须及时补充八因子。

在我国，血友病患者最常用的还是血源凝血因子Ⅷ。这类产品属于血制品的一种，主要提取自人血浆，但因人血浆供应短缺，因此产能有限。除此之外，凝血因子VIII也可以通过体外重组的方式产生，即重组人凝血因子Ⅷ。

在海外成熟市场，血源性凝血八因子药物已退出市场，血友病的治疗需求主要靠重组凝血八因子满足。从目前市场需求来看，未来的中国血友病市场也将逐步转型成为以重组人凝血因子Ⅷ为主要用药。不过，重组凝血八因子蛋白的生产工艺技术门槛高、生产难度大，目前国内市场的供应主要来自进口品种，同时价格也相当昂贵。

治疗费用方面，神州细胞在接受机构调研时曾指出，国际标准对于预防治疗的推荐剂量下限为25IU/kg，每2天一次。根据这个标准测算，一个体重60kg的成年人年均用药量需要25万~30万IU，按目前产品价格估算，每个患者每年治疗费用高达数十万元甚至上百万元。该产品患者自付比例较高，患者经济负担非常沉重。

2021年7月23日，神州细胞自主研发的重组凝血因子Ⅷ产品—安佳因®获批上市，这是首个国产重组凝血因子Ⅷ产品，打破了该产品领域的外资垄断。

不过，在2023年8月、9月，天坛生物/蓉生药业和正大天晴的重组凝血八因子产品获批上市，竞争开始加剧。

截至目前，国内已经获批8种国产血源性凝血八因子产品，4种进口重组凝血八因子产品和3款国产重组凝血八因子，以及一款进口单抗药品，还有两款长效凝血八因子已提交上市申请。

此外，2022年，重组八因子陆续被纳入地方或地方联盟集采,包括广东联盟的集采、福建集采、浙江集采及京津冀地区“3+N”联盟的集采等。

神州细胞方面指出，将积极参与各地方或地方联盟集采竞标,以高质量、低价格、供应充分的产品造福患者、回馈社会。

神州细胞曾表示，安佳因上市之后,基本解决了以前经常出现的产品断货问题,产品供应不再成为瓶颈;患者需求缺口仍然较大,患者用药水平明显不够。影响国内市场进一步增加的因素主要是支付问题,一是支付上限,各地经济发展水平不一样,患者用药报销上限不一样;二是自付比例问题,全国患者自付比例仍然较高,患者经济负担非常沉重,因病致残、因病致贫的现象在血友病患者群体中较为普遍。

新冠疫苗投入或无法收回成本，后续管线或开始贡献收入

研发方面，2023年，该公司研发投入12.17 亿元，同比增25.06%，主要用于新冠疫苗、HPV 疫苗、PD-1 单抗等产品的临床中后期开发。

值得一提的是，2023年，神州细胞仍在持续推进对新冠疫苗的研发，并且在2023年对于新冠疫苗产品SCTV01E的研发投入金额最高，达到3.71亿元，该项目累计已经投入7.89亿元。

其三款新冠疫苗产品已先后于 2022 年 12 月、2023 年 3 月、2023 年 12 月被国家纳入紧急使用。但从财报来看，2023年，其新冠疫苗仅实现收入389.7 万元。随着新冠疫情逐渐退去，这部分研发投入能否收回成本对于神州细胞来说或是未知数。

不过，财报显示，其管线中PD1单抗菲诺利上市申请已经受理，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌，该适应症尚无国内竞品的药物覆盖该适应症，仅O药和K药覆盖该适应症。有业内预测，顺利的话六月前，该款产品能获批开始贡献收入。

此外，其14 价HPV 疫苗SCT1000 正在开展III 期临床研究；多价肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗处于临床前阶段，但这些疫苗赛道在国内都是竞争激烈的红海赛道。