司美格鲁肽减重适应症在华获批，但专利将于2026年过期

蓝鲸新闻6月26日讯（记者 屠俊）6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

司美格鲁肽是诺和诺德的明星产品，主要包括用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic和司美格鲁肽片剂Rybelsus，以及用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy三款。

自上市以来，司美格鲁肽市场表现亮眼。根据诺和诺德2023年财报，司美格鲁肽3款产品在2023年共取得了212.01亿美元的销售额，其中减重版司美格鲁肽注射液大卖45.57亿美元，同比增长407%。

2021年6月，司美格鲁肽注射液减重适应症获得美国FDA批准上市，商品名为Wegovy，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，成为2014年以来首款获批的减肥新药。也由此，Wegovy一经获批就获得了减肥人士的热捧和钟爱，特斯拉CEO马斯克就曾在社交媒体上晒出自己曾在短短一个月的时间内成功减去20磅（约9kg），而他自曝成功减肥的秘诀之一就是使用了Wegovy。

在中国市场，司美格鲁肽注射液2021年4月首次获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，今年1月，司美格鲁肽口服剂型获批，同样用于治疗2型糖尿病，成为国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。在减肥适应症方面，虽然此前一直未在国内获批，但早已出现超适应使用情况，在电商平台可以轻易下单。

根据蓝鲸记者查询发现，此前一些主流电商平台均有司美格鲁肽售卖。1.5毫升规格的司美格鲁肽售价在490元左右，3毫升的一般在620~900元区间内，各链接销量从几十到近万单不等。前述部分价格略高于医院正规处方药，但较去年的电商售价已有所下降。

不过值得注意的是，司美格鲁肽也存在副作用风险。5月22日，发表在《Nature》子刊《国际阳痿研究杂志》上的一篇研究表明，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（阳痿）。这里的对照组是未接受过司美格鲁肽处方的非糖尿病肥胖男性，服用司美格鲁肽组的阳痿比例相较对照组高了大约4.5倍。

根据多位用药者反映，使用该药物容易出现例如看到食物恶心、没有精神、心情抑郁等症状。

此外，高销售额的背后是产能难题。随着司美格鲁肽在全球多个国家和地区上市销售，诺和诺德的产能频频告急，2022 年甚至一度发生全球性短缺。

今年以来，诺和诺德多次宣布扩大产能，总投资金额超百亿美元。2月5日，诺和诺德控股股东Novo Holdings同意以165亿美元的价格购买位于新泽西州萨默塞特的Catalent。作为交易的一部分，Novo Holdings将把Catalent中最关键的三大基地以110亿美元的价格转售给诺和诺德；3月19日，诺和诺德宣布在天津投资约40亿人民币（约5.51亿美元）用于无菌制剂扩建项目；6月24日，诺和诺德宣布，投资41亿美元扩大公司在美国的制造产能，计划在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，增强其生产司美格鲁肽相关药物的能力。

值得注意的是，司美格鲁肽的专利将于2026年在中国过期，届时仿制药的竞争将大幅降低GLP-1类药物的价格。

而司美格鲁肽仿制药方面，华东医药参股子公司杭州九源的司美格鲁肽注射液是国内最先进入临床 III 期的司美格鲁肽生物类似药；此外，包括重庆派金、惠升生物、齐鲁制药等多家企业布局了司美格鲁肽的仿制药，且均已经进入临床三期。

也就是说，等到2026 年司美格鲁肽中国专利过期之时，GLP-1赛道或将有多个产品集中陆续上市角逐这个“千亿”市场。

有业内人士指出，在周剂注射赛道，目前已经有多款产品正在竞速，而多款生物类似物已经进入临床三期阶段，届时，首先撞线获批的产品会有一定的市场红利期，但是，由于后续竞争者陆续上市，这种“花期”是否短暂并不好说，而这或许是国内新药研发赛道内卷普遍面临的“剧本”。此外，随着越来越多的产品上市，或许还存在集采、价格竞争等风险。