家用美容仪凭借着方便、快捷、性价比、科技加持等特点满足了现今用户对抗衰、保持年轻的变美需求,需求量逐渐增长,市场发展已进入到新蓝海阶段。近日,家用美容仪品牌极萌Jmoon在市场中畅销的同时,也出现了各类声音,如网络上出现了“极萌美容仪是‘射频+微电流二合一’的仪器,但无法给出射频资质等质疑,利用家用美容仪纳入‘械字号’管理的过渡期,趁乱‘打劫’消费者钱包”等质疑,引起了市场的广泛关注与讨论。为了让公众和消费者获得真实准确的信息,我们带着这些疑问做了进一步调研。
家用电器品类未设有“射频资质”
近几年,本土家用美容仪行业的规范正趋于完善、监管正趋于严格,相关的监管政策逐渐明确,监管力度不断增加。2022年3月,国家药品监督管理局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2022年第30号)》,其中,《医疗器械分类目录》部分内容调整表对部分医美产品监管类别做出调整,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等按照III类医疗器械监管。自上述公告公布之日起,至2024年4月1日生效之日前属于申报窗口期,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品仍可按现行产品监管类别销售。而在生效之日后,未取得III类医疗器械资质不得进口、生产、销售。
除此之外,关于“射频资质”概念,我们进一步查询了医疗器械相关法规,在《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2022年第30号)》、《射频美容设备注册审查指导原则》等三类医疗器械管理规则中,均未找到设立“射频资质”的相关信息。
我们又联系到了极萌相关负责人,该负责人表示:“尽管目前我们的产品按家用电器类别监管,产品均通过了国家授权的权威检验检测机构的射频性能、微电流工作电压等检测,同时我们已启动了申请III类医疗器械资质的相关工作。”
中国家用电器研究院评测中心、CVC威凯对极萌美容仪进行过微电流电压、射频性能检测,评测结果为A级。中国家用电器研究院技术专家表示:“极萌作为家用美容仪行业品牌,已经通过了我院在射频工作性能、微电流电压工作稳定性能等多项检测。同时我院也对极萌美容仪进行了包括使用中温度测试等方面的检测,结果均为合格。”
此外,威凯检测公司通过对“极萌”牌M12型熨斗美容仪的射频(RF)输出能量、微电流项目进行检测,结果均符合标准。作为中国第一个国家级电器产品质检中心、中国强制性产品认证 (CCC) 指定实验室和认证机构之一的 CVC 威凯技术专家表示:“极萌美容仪M12型号,通过了我方实验室依据家用电器相关标准开展的射频性能、微电流工作电压、电气安全、电磁兼容等检测,且符合标准要求。”
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