远大医药：仿制药产品“他达拉非片”获药品注册证书

远大医药7月7日于港交所公告，集团自主开发的仿制药产品“他达拉非片”已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。

公司宣布，集团在放射性核素偶联药物(“RDC”)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (“Telix”)用于诊断透明细胞肾细胞癌(“ccRCC”)的全球创新型放射性核素偶联药物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) (“TLX250-CDx”)近日在拓展的适应症尿路上皮癌或膀胱癌中，于澳洲完成了I期临床研究的首例患者给药，且根据本集团与Telix签订的授权协议，该产品拓展的适应症包括在本集团被授予的产品权益范围内；及集团自主开研发的产品“他达拉非片”已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。

他达拉非用于治疗阴茎勃起功能障碍(erectile dysfunction; “ED”)，是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂。较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期，他达拉非的半衰期长达17.5个小时且有效血药浓度可维持36小时，更适合小剂量规律性服用且耐受性良好。根据米内网的资料，2020年他达拉非市场总量为8.7亿元人民币，五年年复合增长率为5.5%，原研药市场份额占比达到89%，国产化产品替代潜力较大。

阴茎勃起功能障碍是男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起，是男性最常见的性功能障碍之一，同时也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。根据一项对男性生活及性行为态度的跨国研究(The Men's Attitudes to Life Events and Sexuality Study)表明，在20至75岁的人群中，各种程度的ED的总患病率为16%，并且随着年龄的增长，ED的发病率逐渐升高。

（董云龙 ）