华东医药利拉鲁肽减肥适应症已完成III期临床入组领跑国内糖尿病及减肥领域

全景网9月10日讯 继申报首个国产利拉鲁肽注射液上市后，华东医药(000963,股吧)（000963）在减肥适应症的临床药研发也有了新进展。公司在互动易对投资者的回复中提及：“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症目前已经完成III期临床入组，正在进行随访，计划于2021年底前开展上市申报工作。”

利拉鲁肽注射液作为近年来全球糖尿病药物“新贵”，带动了GLP-1类产品市场的快速增长。2020年，诺和诺德原研药Victoza全球销售额高达192.91亿元，且在国内市场独占鳌头，国产替代空间大。

作为深耕糖尿病用药领域近二十年的老牌药企，华东医药积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，凭借一己之力在跨国大药厂林立的糖尿病市场占据了一席之地。根据米内网数据，华东医药在2020年重点城市公立医院糖尿病用药TOP10厂家中排名第八位，位居本土企业第一名。

根据2021年中报，目前华东医药在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。此外，公司现有及后续升级产品涵盖-糖苷酶抑制剂、DPP-4i（二肽基肽酶Ⅳ抑制剂）、SGLT-2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）、GLP-1R（人胰高血糖素样肽-1受体激动剂）以及GLP-1R和 GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体）双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

来源：华东医药公告

尤其在近几年最火热的GLP-1RA降糖药领域，华东医药已完成创新药和重点生物类似物的重点布局，且研发进展处于行业领先地位。根据华东医药互动易问答回复，除利拉鲁肽注射剂外，公司TTP273产品作为全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，目前正在开展2期中国大陆、台湾多中心临床试验，预期今年年底前结束2期临床，2022年正式进入3期临床。索马鲁肽注射剂是一款GLP-1受体激动剂，目前正在开展动物试验，计划在2022年一季度启动中国临床试验申请（IND）的申报。公司关注糖尿病领域最新的研发进展，积极布局全球创新药，于今年6月引进日本SCOHIA PHARMA, Inc.临床Ⅰ期在研产品SCO-094，该产品为GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

值得一提的是，GLP-1类产品相对安全，除了降糖外，兼具减肥和心血管收益的功效，被认为是一个未来在减肥领域相对成熟稳定和安全的靶点。诺和诺德研发的利拉鲁肽（Saxenda，减肥适应症产品）已经于2014年12月获得FDA批准用于肥胖人群的减肥减重适应症，目前已经在近46个国家获批。 2019年诺和诺德的Saxenda营业收入为9亿美元，同比上涨47%。索马鲁肽 （Semaglutide） 则是诺和诺德研发的第二代肥胖适应症的GLP-1受体激动剂，已于今年6月获美国FDA批准，有望成为减肥领域又一重磅产品。

目前，国内暂无GPL-1类产品获批减肥适应症，华东医药利拉鲁肽注射剂临床进展最快，预计将于2021年底前开展减肥适应症的上市申报工作，同样有望成为国内首家。此外，公司索马鲁肽以及新引进的GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂SCO-094均在开展减肥适应症的相关临床试验。

国新办2020年12月发布的《中国居民营养与慢性病状况报告》显示，2020年中国超过30.0%的成年居民超重或肥胖，国内减肥市场需求巨大，但是正式获批的具有肥胖症和超重适应症的药品并不多。事实上，华东医药是国内较早布局减肥领域的药企。公司产品奥利司他属于国内为数不多获得NMPA批准上市的减肥药，为处方药（卡优平）和OTC（健姿）双跨产品，目前正处于快速增长阶段。

此外在医美领域，公司全资子公司Sinclair新进收购的High Tech的冷冻溶脂产品Cooltech Define也具有局部减肥和身体塑形功效，其工作机制是基于脂肪细胞比其他组织对冷却更加敏感，精确地冷冻治疗后脂肪细胞将自然凋亡，并逐步通过新陈代谢排出，达到减脂的目的。是一种更有效、安全和个性化的治疗技术。目前该产品已获得欧盟CE认证，中国市场注册工作正在积极准备中。

经过多年在慢病领域的深耕，华东医药在免疫用药领域也形成了相对领先的市场地位。根据公司在互动易上的回复，在自身免疫领域，华东医药正在加速布局HDM3002（PRV-3279）、HDM3001（QX001S）等创新药产品。其中，HDM3002（PRV-3279）是华东医药引进美国Provention Bio在研产品，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体，正在开展2期国际多中心临床研究，目前已完成国内的pre-IND资料递交。而HDM3001（QX001S）是原研药乌司奴单抗（Stelara，喜达诺）的生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，已经进入Ⅲ期临床试验研究，国内仅有为数不多的企业正在进行或申请进行相关临床试验，华东医药的研发进展相对领先，有望成为国内首家获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

（李显杰 ）