辉瑞已向FDA提交新冠口服药紧急授权申请

财联社（上海 编辑 刘蕊）讯，当地时间周二，美国辉瑞公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新冠治疗口服药物的紧急授权申请，称其与一种常见的HIV药物一起使用时，可将轻中度新冠患者住院率和死亡风险降低89%。

如果辉瑞的这一药物获得FDA批准，感染了新冠病毒的高危人群就可以居家服药治疗，而无需前往医院。这将大大减轻新冠疫情给医院系统带来的压力，对抗击新冠的战斗将起到关键助力。

这款药物名为Paxlovid，据称可以限制病毒复制所需的酶的活性。Paxlovid需与低剂量的HIV药物Ritonavir配合使用，以减缓患者的新陈代谢，使药物在体内以更高浓度长期保持活性，以对抗病毒。

根据辉瑞公司的数据，在一项面向18岁及18岁以上人群的临床试验中，在出现感染症状的3天内服用Paxlovid和Ritonavir后，可以使住院和死亡率减少了89%。

辉瑞表示，这项新冠疗法被证明是安全的，并补充说，服用Paxlovid的试验组报告的不良事件比安慰剂组要少，而且大多数不良事件“强度较轻”。

如果获得批准，患者需要将每天服用两次Paxlovid，每次用量150毫克，同时服用一片100毫克的Ritonavir。

辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，辉瑞计划在感恩节（11月25日）前向FDA提交数据。

据《华盛顿邮报》报道，预计拜登政府本周将宣布一项数十亿美元的交易，购买1000万疗程的辉瑞新冠口服药。

当地时间周二，辉瑞公司还宣布，它将通过与联合国支持的公共卫生组织药物专利池(Medicines Patent Pool)达成的许可协议，允许仿制药制造商生产这种药片。这些制造商将向95个中低收入国家提供仿制药。

值得一提的是，11月16日晚间，凯莱英(002821,股吧)公告，与美国某大型制药公司签订了相关产品新一批的《供货合同》，该产品的CDMO服务累计合同金额为4.8亿美元。据科创板日报记者援引业内人士分析，该项合同订单方或为辉瑞公司，而产品则可能正是新冠口服药Paxlovid。

除辉瑞以外，默沙东公司也正在开发抗新冠口服药molnupiravir。该公司的中期试验分析中发现，在轻中度感染新冠病毒的成年人中，molnupiravir可以将住院和死亡风险降低了50%。默沙东上个月已经向FDA提交了申请，希望获得紧急批准。

（李显杰 ）