悦康药业注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获受理

中国网财经12月21日讯(记者 刘小菲)悦康药业近期发布公告称，公司提交的注射用羟基红花黄色素A新药上市申请(NDA)获得受理。

公告提到，羟基红花黄色素A是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。

2023年1月，悦康药业产品注射用羟基红花黄色素A全国多中心(全国45家中心)Ⅲ期临床试验研究达到了方案预设的主要研究终点。在急性缺血性脑卒中患者中，注射用羟基红花黄色素A在主要疗效指标，用药90天后改良Rankin评分量表(mRS)评分≤1分的受试者比例显著优于安慰剂组。其余用药90天后的次要疗效指标，试验组mRS评分≤2分受试者比例、日常生活活动能力量表(BI)≥95分受试者比例、BI≥75分受试者比例、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分降低至3分及以下或降低4分以上的受试者比例、脑卒中专门生存质量表(SS-QOL)评分以及中医证候疗效相比安慰剂组，均表现出了显著的统计学差异。本品安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

(责任编辑：王擎宇)