“研发+引进”构建坚固防疫堡垒，mRNA疫苗有望迈上快车道

“研发+引进”构建坚固防疫堡垒，mRNA疫苗有望迈上快车道

近段时间以来，全国疫情整体呈现稳定下降态势。尤其是最近一周，全国每天新增本土感染者已经降至1200例以下，波及范围进一步缩小。

目前来看，虽然抗疫之战取得了令人满意的效果，但我们也应该清醒地认识到，越是在这个关键时刻，越要保持清醒的头脑，把巩固来之不易的防控成果放在首位。因此，除了在防止疫情蔓延的措施上落实到位外，还应该加强疫苗的接种、研发，以及引进工作。

多重优势+亮眼数据，mRNA疫苗表现抢眼

纵观全球新冠疫苗的发展大背景，mRNA疫苗正在受到广泛关注，且引人注目的大动作不断。据财联社报道，德国百欧恩泰公司（BioNTech）表示，正在准备相关文件，用以支持其新冠mRNA疫苗BNT162b2将适用接种人群扩展至6个月至5岁以下儿童。

BioNTech表示，预计本周内向美国食品药品监督管理局（FDA）提交相关数据，用于申请紧急使用（EUA）授权；并在接下来几周内，将数据提交给欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构。BioNTech之所以先后向FDA、EMA等相关监管机构提交申请，源于对mRNA疫苗有充足的信心。

就在当地时间5月23日，BioNTech公布的一项2/3期试验数据：6个月至5岁以下儿童接种3微克剂量（约为成人用量的十分之一）的BNT162b2作为加强针后，可引发强烈的免疫反应，预防新冠病毒感染的有效率达80.3%。今年以来，中国港澳台地区已先后开始为本地区5-11岁儿童接种复必泰疫苗。

根据美国食品药品监督管理局登记的辉瑞/BioNTech以及莫德纳的mRNA疫苗数据显示，两种mRNA疫苗的有效保护率均超过90%，远超世界卫生组织50%的要求。同时，也超过了目前保护率居于前列的两款传统灭活疫苗CoronaVac和BBIBP-CorV。

另据国际医学期刊《新英格兰医学杂志》的调研显示，以辉瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗为例，mRNA疫苗对多数新冠变异毒株能保持良好效果。mRNA疫苗相较于传统其他技术路径疫苗优势明显，具备发展潜力。

从1961年人类首次发现mRNA，到2021年开始大规模制造mRNA疫苗，人类逐步完善了mRNA疫苗的理论与实验。而mRNA疫苗具备无病毒感染风险、研发周期短和拥有双重免疫机制等突出优势，让其在疫苗接种行业中大放异彩。

张文宏教授和钟南山院士，也都曾公开表示对mRNA疫苗的认可。张文宏教授在前段时间发微博称，“根据香港疫苗有效性数据，灭活疫苗和mRNA疫苗都可以预防严重疾病和死亡。在年龄≥60岁的成人中，灭活冠状病毒两针接种对重症新冠与死亡的保护率为74.1%，但仍不如BNT162b2（有效率88.2%）。”

钟南山院士在为南开学子公开授课《科学指导抗疫，勇攀医学高峰》时，分享了在巴西开展的异源性疫苗接种的真实世界数据。数据显示，两针科兴疫苗，再用mRNA疫苗加强免疫14-30天后，预防感染率可高达92.7%，预防重症达97.3%。

以“研发+引进”为抓手，加速落地近在眼前

为了能够强化疫情防控工作，或许应该让mRNA疫苗扮演更为重要的角色。我们必须要看到的是，欧美国家在mRNA疫苗领域已有多年积累，深厚的技术底蕴不容忽视。从大环境看，全球已有多家企业在进行mRNA疫苗的研发，其中最为领先的BioNTech、莫德纳、CureVac三家，都有多个产品研发管线正在推进中。

针对这样的格局，有专家指出，中国目前在基因DNA层面的转录调控研究占全球发表论文总量的近五分之一，但对RNA层面的翻译调控研究几乎为空白，而欧美在这一领域近十年来每年均有超过1500篇论文发表。欧美国家针对mRNA药物的研究已进入爆发式增长的阶段，但中国在这一领域才刚刚起步。

对此，中国在mRNA疫苗领域还要通过各种方式、策略迎头赶上。除了注重研发等基础工作外，我国还要通过引进的方式，快速吸收国外的先进技术成果。简而言之，“研发+引进”应该双管齐下、共同展开。只有这样，mRNA疫苗才能在国内快速落地，充分发挥它的优势与长处。

从国内的形势看，mRNA疫苗已然在被决策者高度重视。据财新网报道，目前国内有四款mRNA疫苗正在上海进行研发，而这四款疫苗也都得到了上海市科学技术委员会应急科技攻关项目的支持。

在5月18日举行的上海疫情发布会上，上海海关副关长柳波提到，“上海将开通‘绿色通道’，对新冠疫苗、治疗药物及其他防疫物资，加快办理卫生检疫审批等手续。”对此，一名海关人士解读称，加快办理新冠疫苗卫生检疫审批等手续，不一定仅是指进口疫苗的入关审批，还包括在研疫苗进行国内试验过程中所用到的进口试剂等材料。种种迹象表明，mRNA疫苗的研发与引进有望提速。

具体来看，2022年4月，康希诺（上海）生物科技有限公司、斯微（上海）生物科技股份有限公司开发的新冠mRNA疫苗先后获得国家药监局批准，进入临床试验阶段；国药中生复诺健开发的mRNA疫苗处于临床前研究阶段，其产业化基地在上海嘉定区。此外，复星医药与德国BioNTech合作引进的“复必泰”疫苗已完成国内临床研究，等待批复。

其中，尤为引人关注的是“复必泰”疫苗的引进。据悉，“复必泰”疫苗的引进正在加速取得进展。5月10日，美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）显示，复必泰在中国的临床试验更新了研究进展，II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”，并显示临床研究已在2022年1月9日完成。

另据知情人士透露，复必泰国内II期临床试验的所有受试者随访已于2022 年1月完成，最终数据的分析正在进行，这项研究的最终分析报告将提交给中国监管机构。此前，该研究的中期分析报告已在2021年提交给国家药监局药品审评中心，以支持对BNT162b2在中国人群中的安全性和有效性的评估，并作为该疫苗全球2/3期试验数据的补充。

如果“复必泰”疫苗未来顺利获批上市，相信将对国内整个防疫局势带来积极的正向影响。在抗疫的关键时间节点，“复必泰”疫苗将丰富民众的选择，持续输出自身的影响力。

因此可以预见的是，随着mRNA疫苗研发与引进工作的加速推进，一个蓬勃的市场即将全面开启。此外，mRNA疫苗的研发与引进还将充分展现基石作用。

根据《深度分析：2022年中国mRNA疫苗市场数据汇总预测分析》报告显示，自主mRNA疫苗的成功研发，将为企业向其他疫苗研发领域拓展业务奠定了技术基础，有利于我国疫苗行业提升核心竞争力。

写在最后：

基于新型冠状病毒的流行病学特点，疫苗在新冠疫情的防控中占据不可替代的重要位置。未来，优化“疫苗防疫布局”，扩大可供公民选择的疫苗范围，将能为民众提供更佳的保护效果。

而随着抗疫下半场拉开大幕，mRNA疫苗有望成为新主力。“研发+引进”构成的坚固防疫堡垒，能在最短时间内以最低代价控制住疫情。在可预见的时间中，我们终将夺取这场抗疫斗争的最终胜利。